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Poxel : résultats positifs de phase IIa pour le PXL770 dans la NASH

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Poxel annonce des résultats positifs pour son étude de phase IIa pour le PXL770, un activateur direct de l'AMPK, premier de sa classe et administré...

Poxel : résultats positifs de phase IIa pour le PXL770 dans la NASH
Credits Poxel

Poxel annonce des résultats positifs pour son étude de phase IIa pour le PXL770, un activateur direct de l'AMPK, premier de sa classe et administré par voie orale, pour le traitement de la NASH. Le critère principal d'efficacité de l'étude de phase IIa pour le traitement de la NASH a été atteint ; les patients recevant le PXL770 ont montré une amélioration statistiquement significative de la baisse relative de la teneur en graisse du foie mesurée en densité de proton estimée par imagerie par résonance magnétique (MRI-PDFF) à 12 semaines, l'amélioration étant encore plus importante chez les patients diabétiques de type 21.

Des critères clés d'évaluation secondaires incluant les enzymes hépatiques (alanine transaminase - ALAT) et le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ont été significativement améliorés chez des patients traités par le PXL770.

Le PXL770 a été observé comme étant sûr et bien toléré, ce qui renforce l'intérêt de poursuivre également son évaluation en association.

Il s'agit de la première étude clinique évaluant le bénéfice risque d'un activateur direct de l'AMPK. "Les résultats mettent en évidence le potentiel du PXL770 dans la NASH, en particulier pour les populations à risque (patients diabétiques de type 2) et celui de la plateforme AMPK dans d'autres maladies métaboliques chroniques et rares", selon Poxel.

Dans l'étude STAMP-NAFLD d'une durée de 12 semaines, randomisée en groupes parallèles versus un groupe contrôle, trois schémas posologiques du PXL770 ont été comparés au placebo dans une population de 120 patients susceptibles d'être atteints de NASH avec ou sans diabète. Le critère d'inclusion principal était la confirmation d'une stéatose hépatique non alcoolique (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease ou NAFLD) basée sur un score du Paramètre d'Atténuation Contrôlée (PAC) 300 dB/m mesuré en densité de proton estimée par imagerie par résonance magnétique (MRI-PDFF). Les patients ont été randomisés en quatre groupes : 250 mg de PXL770 administrés une fois par jour, 250 mg de PXL770 administrés deux fois par jour, 500 mg de PXL770 administrés une fois par jour, et placebo.

Le critère principal d'efficacité de l'étude de phase IIa a donc été atteint : le PXL770 a démontré une diminution relative moyenne statistiquement significative de 18% de la teneur en graisse du foie mesurée par MRI-PDFF, après 12 semaines de traitement, dans le groupe traité par le PXL770 à la dose de 500 mg administrée une fois par jour, comparée à une diminution relative moyenne de -0,7% dans le groupe traité par le placebo (p=0,0036). Une réduction relative supérieure à 30 % de la teneur en graisse du foie par rapport au placebo a été observée chez un nombre plus important de patients ayant reçu le PXL770. Des réductions plus importantes de la teneur en graisse du foie (allant jusqu'à -85%) ont été observées chez certains patients particulièrement sensibles au traitement. Une réduction statistiquement significative des enzymes hépatiques (alanine transaminase - ALAT) a été observée dans le groupe ayant reçu le PXL770 à la dose de 500 mg une fois par jour, alors même que la valeur moyenne de ces enzymes (37-41 U/L) ne dépassait pas la limite supérieure de la normale au début de l'étude.

Chez les patients atteints de diabète de type 2 (41-47% au sein de chaque groupe), le traitement par le PXL770 a induit une réduction relative moyenne plus importante de la teneur en graisse du foie (-27% à la dose de 500 mg une fois par jour ; p=0,004 par rapport à la valeur au début de l'étude). L'effet du PXL770 dans la sous-population de patients diabétiques pour chacun des groupes de traitement sera étudié de manière plus approfondie. Malgré un taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) proche de la normale au début de l'étude (6,03-6,30%) dans l'ensemble des groupes (comprenant des patients diabétiques et non diabétiques), une diminution significative du taux HbA1c moyen a été observée. Un résultat similaire a été observé sur la glycémie à jeun.

De plus, le PXL770 a été observé comme étant sûr et bien toléré. Le nombre de patients présentant au moins un effet indésirable lors de la prise du PXL770 dans chacun des groupes traités par le PXL770 a été similaire à celui du groupe ayant reçu le placebo. Ces effets secondaires étaient majoritairement d'intensité faible à modérée. Les résultats de sécurité de l'étude de phase IIa corroborent ceux de l'étude PK/PD et ceux du programme de phase I.

Poxel prévoit de présenter l'ensemble des résultats de l'étude de phase IIa du PXL770 lors d'un prochain congrès scientifique.

En plus du programme de développement du PXL770 de Poxel, la Société a annoncé le 2 septembre 2020 le lancement de DESTINY 1 (Deuterium-stabilized R-pioglitazone Efficacy and Safety Trial In NASH), l'étude de phase 2 du PXL065 dans le traitement de la NASH. Le PXL065 est un stéréoisomère R de la pioglitazone stabilisé par substitution au deutérium breveté.

DESTINY 1 est une étude de phase II de recherche de dose, randomisée, en double aveugle, avec contrôle placebo et en groupes parallèles, d'une durée de 36 semaines, qui évaluera, sur plusieurs sites cliniques aux États-Unis, l'efficacité et la sécurité du PXL065 chez environ 120 patients atteints de NASH non cirrhotique confirmée par biopsie. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'évolution de la masse grasse dans le foie, évaluée par résonnance magnétique (FGDP-IRM) permettant de mesurer la fraction de graisse en densité de proton. L'étude évaluera également les effets du PXL065 sur l'histologie hépatique, et sur d'autres biomarqueurs métaboliques et non métaboliques. Les résultats de l'étude de phase II sont attendus au premier semestre 2022.

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