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Poxel : la phase III TIMES 1 avec Sumitomo Dainippon atteint son critère d'évaluation primaire

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Poxel et le Japonais Sumitomo Dainippon Pharma Co...

Poxel : la phase III TIMES 1 avec Sumitomo Dainippon atteint son critère d'évaluation primaire
Credits Poxel

Poxel et le Japonais Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd annoncent des premiers résultats positifs de l'étude clinique de Phase III, TIMES 1, sur l'Imeglimine pour le traitement du diabète de type 2 au Japon. Le programme de développement de la Phase III de l'Imeglimine au Japon, TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety), comprend trois études pivotales évaluant l'efficacité et la sécurité de l'Imeglimine chez plus de 1.100 patients.

Le programme TIMES est développé conjointement par Poxel et Sumitomo Dainippon Pharma. Les deux sociétés ont conclu en octobre 2017 un partenariat pour le développement et la commercialisation de l'Imeglimine au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans neuf autres pays d'Asie du Sud-Est...

L'étude de Phase III TIMES 1 a atteint son critère d'évaluation primaire et les principaux critères d'évaluation secondaires. L'étude randomisée, TIMES 1, en double aveugle et avec contrôle placebo, menée au Japon, a évalué l'administration en monothérapie par voie orale de 1.000 mg d'Imeglimine deux fois par jour pendant 24 semaines chez 213 patients atteints de diabète de type 2. L'étude TIMES 1 a démontré une très bonne efficacité de l'Imeglimine, avec une différence statistiquement significative pour son critère d'évaluation primaire, défini par une modification du taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) à 24 semaines par rapport à la valeur au début de l'étude avant randomisation, avec une variation de -0,87% de l'HbA1c par rapport à la valeur au début de l'étude avant randomisation, corrigée du placebo.

L'Imeglimine a aussi atteint son principal critère d'évaluation secondaire de l'étude, soit une baisse de la glycémie à jeun après 24 semaines de traitement par rapport à la valeur au début de l'étude avant randomisation, avec une différence statistiquement significative de -19 mg/dL par rapport à la valeur au début de l'étude avant randomisation, corrigée du placebo. L'analyse des données pour les autres critères d'évaluation secondaires de l'étude sont en cours. Dans cette étude, l'Imeglimine a présenté un profil de tolérance et de sécurité d'emploi similaire au placebo, et son profil d'événements indésirables corrobore celui observé dans l'étude de Phase IIb au Japon et aux États-Unis ainsi que dans les programmes de Phase I et II en Europe.

"Je suis particulièrement enthousiaste de pouvoir contribuer au développement d'une potentielle nouvelle option thérapeutique innovante pour les patients atteints de diabète de type 2 au Japon", déclare le Prof. Kohjiro Ueki, PhD, Directeur du Centre de Recherche sur le Diabète, Centre National pour la Santé et la Médecine à Tokyo au Japon. "Grâce à son profil de sécurité et à son mécanisme d'action unique ciblant le fonctionnement des cellules bêta ainsi que la résistance à l'insuline, deux composantes très importantes associées au diabète, l'Imeglimine pourrait aider les patients japonais à gérer leur maladie".

"C'est une étape déterminante pour Poxel et pour le développement de notre candidat médicament le plus avancé. Les résultats de TIMES 1 ont montré une très bonne efficacité de l'Imeglimine, associée à un profil de sécurité d'emploi favorable, confirmant ainsi les observations préalables de l'étude de Phase IIb réalisée au Japon et les bénéfices potentiels de l'Imeglimine pour les patients atteints de diabète de type 2 dans le monde", commente Thomas Kuhn, Directeur général de Poxel. "Les résultats de TIMES 1 représentent une étape majeure pour la demande d'enregistrement du produit au Japon prévue en 2020. Le Japon est le deuxième marché mondial pour le diabète de type 2 et, de manière plus générale, l'Asie est considérée comme la zone géographique la plus importante pour le traitement de la pandémie du diabète dans le futur". Ainsi, le marché du diabète au Japon est en forte croissance et devrait atteindre environ 6 milliards de dollars d'ici 2020.

"Nous nous sommes engagés envers les patients atteints de diabète de type 2 à continuer à innover pour leur fournir de nouvelles options thérapeutiques, et les aider ainsi à gérer leur maladie. Nous sommes très heureux des résultats de l'étude TIMES 1 et de notre collaboration étroite avec Poxel dans les études cliniques TIMES", explique Nobuhiko Tamura, Senior Executive Officer, Division Développement des Médicaments de Sumitomo Dainippon.

Poxel prévoit de présenter les résultats de TIMES 1 lors d'une prochaine conférence scientifique.

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