Poxel annonce des résultats favorables de l'étude de phase Ib sur le PXL065

Poxel annonce les résultats favorables de l'étude de phase Ib à doses multiples et croissantes évaluant l'innocuité, la tolérance et le profil pharmacocinétique (PK) du PXL065 chez des sujets sains après administrations répétées, et donne des précisions sur le plan de l'étude clinique de phase II.
La société présente également de nouvelles données précliniques mettant en évidence la marge de sécurité améliorée du PXL065 par rapport à la pioglitazone. Le PXL065, stéréoisomère R de la pioglitazone stabilisée par substitution au deutérium, est un inhibiteur du transporteur mitochondrial du pyruvate (MPC) en cours de développement pour le traitement de la NASH.

"Les résultats de l'étude de phase Ib du PXL065 sont positifs et fournissent des données importantes sur le profil du stéréoisomère R de la pioglitazone en termes de tolérance et de propriétés pharmacocinétiques, avec une exposition au stéréoisomère R favorisé cohérente par rapport aux résultats précédents, et une exposition pharmacocinétique proportionnelle à la dose, à toutes les doses testées. Ces résultats, associés aux autres données cliniques et précliniques, nous ont permis d'identifier l'intervalle de doses qui sera évalué dans le cadre de l'étude de phase II, compris entre 7,5 mg et 22,5 mg, intervalle susceptible selon nous de mettre en évidence un profil thérapeutique amélioré par rapport à 45 mg d'Actos", déclare Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. "Sur la base des résultats encourageants obtenus à ce jour, nous prévoyons d'initier au 2e trimestre 2020 une étude de phase II avec le PXL065 chez des patients atteints de NASH confirmée par biopsie, dans l'objectif principal de déterminer la ou les doses optimales pour l'étude d'enregistrement de phase III".

"La NASH est une préoccupation majeure de santé publique et contribue de manière croissante à l'épidémie de maladies du foie en phase terminale. Il est urgent de développer des traitements efficaces contre la NASH", a déclaré Arun Sanyal, M.D., professeur de médecine, de physiologie et de pathologie moléculaire à la faculté de médecine de la Virginia Commonwealth University à Richmond, Virginie, aux Etats-Unis. "Il a été démontré dans de nombreuses études que la pioglitazone améliore la NASH avec une tendance à l'amélioration de la fibrose hépatique. Cependant, son utilisation est limitée par ses effets secondaires, notamment la prise de poids. Le PXL065 est une innovation prometteuse qui pourrait préserver les effets bénéfiques de la pioglitazone sur la NASH tout en limitant les effets secondaires associés. L'étude actuelle soutien fortement la conduite d'essais cliniques histologiques plus avancés afin de tester ce concept".