En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez l'utilisation de cookies pour réaliser des statistiques d'audience et vous proposer des services ou publicités adaptés à vos centres d'intérêt.
  Votre navigateur (${ userBrowser.name + ' ' + userBrowser.version }) est obsolète. Pour améliorer la sécurité et la navigation sur notre site, prenez le temps de mettre à jour votre navigateur.      
5 801.55 PTS
+0.03 %
5 803.0
+0.13 %
SBF 120 PTS
4 579.97
+0.25 %
DAX PTS
13 084.85
-0.42 %
Dow Jones PTS
27 592.68
-0.21 %
8 290.36
-0.07 %
1.110
+0.19 %

Poxel annonce des premiers résultats positifs de l'étude de phase III

| Boursier | 249 | Aucun vote sur cette news

Poxel communique...

Poxel annonce des premiers résultats positifs de l'étude de phase III
Credits Poxel

Poxel S.A., société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre des maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), annonce aujourd'hui des premiers résultats positifs de la période d'extension de 36 semaines en ouvert de l'étude de phase III TIMES 3 sur l'Imeglimine dans le traitement du diabète de type 2 au Japon. Le programme de phase III de l'Imeglimine au Japon, TIMES (Trials of IMeglimin for Efficacy and Safety) comprend trois études pivotales qui évaluent l'efficacité et la sécurité de l'Imeglimine chez plus de 1.100 patients.

Comme déjà annoncé, la partie de 16 semaines de l'étude TIMES 3, randomisée, en double aveugle versus placebo, a permis de démontrer l'efficacité de l'Imeglimine, avec une différence statistiquement significative (p0,0001) pour son critère d'évaluation principal, défini par une modification du taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) à 16 semaines par rapport à la valeur au début de l'étude avant randomisation, comparée au placebo : la réduction moyenne de HbA1c s'est élevée à -0,60% corrigée du placebo, par rapport à la valeur au début de l'étude avant randomisation.

Au cours de cette période d'extension en ouvert, sans contrôle placebo, qui a démarré à l'issue des 16 premières semaines de l'étude, une dose de 1.000 mg d'Imeglimine a été administrée par voie orale, deux fois par jour, pendant 36 semaines chez 208 patients japonais sous insulinothérapie. À la fin de la période d'extension en ouvert, la réduction de HbA1c observée par rapport à la valeur au début de l'étude avant randomisation a atteint :
-0,64% chez les patients sous Imeglimine et insuline pendant 52 semaines (Imeglimine et insuline pendant 16 semaines, puis à nouveau pendant 36 semaines).
-0,54% chez les patients sous Imeglimine et insuline uniquement pendant les 36 dernières semaines (placebo et insuline pendant 16 semaines, suivi de 36 semaines de traitement combinant l'Imeglimine et l'insuline).
Les résultats de cette étude confirment l'efficacité de l'Imeglimine sur une durée prolongée en complément de l'insuline.

L'Imeglimine a présenté un profil global de tolérance et de sécurité d'emploi favorable sur l'ensemble de la durée de l'étude de 52 semaines. Au cours des 16 premières semaines de traitement en double aveugle versus placebo, le profil d'événements indésirables sous Imeglimine a été similaire à celui du placebo. Durant la période d'extension de 36 semaines, le profil de sécurité et de tolérance a été conforme à celui observé dans la première partie de l'étude. Aucun évènement d'hypoglycémie sévère n'a été rapporté, la majorité des hypoglycémies étant qualifiées de légères.

"Malgré leurs efforts pour gérer leur diabète de type 2 par l'adaptation de leur régime alimentaire et la prise de traitements oraux, la progression de leur maladie conduit naturellement de nombreux patients vers l'insulinothérapie. Nous sommes très satisfaits de l'efficacité démontrée par l'Imeglimine sur une période prolongée de plus d'un an, en combinaison avec l'insuline", note Thomas Kuhn, Directeur Général de Poxel. "Ces résultats démontrent l'efficacité de l'Imeglimine, avec un profil de sécurité et de tolérance favorable, dans une population de patients différente de celle de l'essai TIMES 1 en monothérapie, et nous sommes impatients de connaître les résultats de l'étude TIMES 2, qui évalue l'Imeglimine avec d'autres traitements commercialisés au Japon. Nous poursuivons notre étroite collaboration avec notre partenaire Sumitomo Dainippon Pharma pour préparer la demande d'enregistrement du produit au Japon, et les résultats de TIMES 3 nous rapprochent à nouveau de cet objectif".

Poxel prévoit de présenter l'ensemble des résultats de l'étude de phase III TIMES 3 lors d'un prochain congrès scientifique.

 ■

Les informations et conseils rédigés par la rédaction de Boursier.com sont réalisés à partir des meilleures sources, même si la société Boursier.com ne peut en garantir l'exhaustivité ni la fiabilité. Ces contenus n'ont aucune valeur contractuelle et ne constituent en aucun cas une offre de vente ou une sollicitation d'achat de valeurs mobilières ou d'instruments financiers. La responsabilité de la société Boursier.com et/ou de ses dirigeants et salariés ne saurait être engagée en cas d'erreur, d'omission ou d'investissement inopportun.

Votez pour cet article
0 avis
Note moyenne : 0
  • 0 vote
  • 0 vote
  • 0 vote
  • 0 vote
  • 0 vote

OFFRE ASSURANCE VIE

BOURSE DIRECT HORIZON

Découvrez le nouveau contrat d'assurance vie de Bourse Direct

JUSQU'A 170 € DE PRIME OFFERTE*
OU 500 € OFFERTS* EN FRAIS DE COURTAGE

* SOUS CONDITIONS

Pour toute 1ère adhésion au contrat d’assurance vie Bourse Direct Horizon avant le 31 décembre 2019 inclus, avec un versement initial investi à 20% minimum sur un (ou des) support(s) d'investissement en unités de compte non garantis en capital.

Je profite de l'offre

PRIMÉ MEILLEUR NOUVEAU CONTRAT D’ASSURANCE VIE

Ce contrat présente un risque de perte en capital.

CONTENUS SPONSORISÉS
À LIRE AUSSI SUR BOURSE DIRECT
Publié le 05/12/2019

L'effervescence du secteur de luxe ne retombe pas, au contraire. Après le rachat de Tiffany par LVMH, les observateurs du luxe s'attendaient à une réaction de son grand rival, Kering. Elle n'a pas…

Publié le 05/12/2019

8h00 en AllemagneProduction industrielle en octobre8h45 en FranceBalance commerciale en octobre14h30 aux Etats-UnisRapport sur l'emploi en novembresource : AOF

Publié le 05/12/2019

Capgmeni reste bien orienté en cette fin de séance, en hausse de 1,4% à 106 euros...

Publié le 05/12/2019

Le coût d'investissement total du projet atteint environ 380 M$...

Publié le 05/12/2019

"Tous les fondamentaux économiques (...) sont en forte croissance"...