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Pixium Vision : implantation réussie du premier patient de l'étude pivot PRIMAvera

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Pixium Vision, société bioélectronique qui développe des systèmes de vision bioniques innovants afin de permettre aux patients ayant perdu la vue de...

Pixium Vision : implantation réussie du premier patient de l'étude pivot PRIMAvera
Credits Pixium

Pixium Vision, société bioélectronique qui développe des systèmes de vision bioniques innovants afin de permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce la réussite de la première implantation chez un patient de son Système Prima de vision bionique destiné aux patients atteints de la forme sèche de la Dégénérescence Maculaire Atrophique Liée à l'Âge (DMLA), dans le cadre de l'étude pivot PRIMAvera. L'étude PRIMAvera a été lancée au quatrième trimestre 2020 et a pour objectif de confirmer la sécurité et les avantages du Système Prima. Il s'agit également de la dernière étape clinique avant la demande d'autorisation de mise sur le marché européen.

"La réussite de cette première implantation dans l'étude pivot PRIMAvera est une étape très importante pour les patients atteints de DMLA sèche et le Système Prima qui jusqu'à présent a obtenu des résultats très encourageants. J'attends avec impatience la confirmation de ces résultats susceptibles de jouer un rôle déterminant dans la prise en charge de la DMLA sèche", précise le Dr Yannick Le Mer, Chef adjoint de l'unité Vitréo-rétinienne de la Fondation Adolphe de Rothschild (Paris) et Chercheur coordinateur de l'étude.

La conception de l'étude PRIMAvera est basée sur les données positives générées par une étude de faisabilité française, démontrant la capacité du Système Prima à améliorer l'acuité visuelle des patients atteints de DMLA sèche. Les patients ont constaté une nette amélioration de leur vision, gagnant en moyenne 0,5 logMAR (soit une amélioration de 5 lignes).

Au total, 38 patients participeront à l'étude PRIMAvera, un essai de confirmation ouvert, prospectif, multicentrique, non randomisé, et contrôlé. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité concerne la proportion de sujets profitant d'une amélioration d'acuité visuelle d'au moins 0,2 logMAR entre le point de départ et la fin du 12e mois, et le principal critère d'évaluation de la sécurité est le nombre et la gravité des effets indésirables liés au dispositif et à la procédure après 12 mois de suivi. L'étude comportera trois années de suivi, avec appréciation des principaux critères d'évaluation 12 mois après implantation.

En complément de l'étude PRIMAvera en cours, Pixium Vision prévoit de publier les données à 36 mois de l'étude de faisabilité française fin 2021/début 2022, et poursuit le développement clinique aux États-Unis.

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