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Pixium Vision : 1ère implantation en Italie dans l'étude pivot

| Boursier | 185 | Aucun vote sur cette news

Pixium Vision annonce aujourd'hui la réussite de la première implantation chez un patient en Italie dans le cadre de l'étude pivot PRIMAvera sur la...

Pixium Vision : 1ère implantation en Italie dans l'étude pivot
Credits Reuters

Pixium Vision annonce aujourd'hui la réussite de la première implantation chez un patient en Italie dans le cadre de l'étude pivot PRIMAvera sur la forme sèche de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

Cela fait suite à l'approbation de l'étude PRIMAvera par le ministère italien de la Santé publique et à l'ouverture du premier site clinique en Italie au Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata (centre hospitalier San Giovanni Addolorata). L'étude PRIMAvera, qui a pour objectif de confirmer la sécurité et les bénéfices du Système Prima, représente la dernière étape clinique avant la demande d'autorisation de mise sur le marché en Europe. L'étude a été lancée en France au quatrième trimestre 2020. Depuis, Pixium Vision a ouvert plusieurs nouveaux sites cliniques et posé des implants chez des patients en Allemagne, au Royaume-Uni et aux Pays-Bas.

Au total, 38 patients participeront à l'étude, un essai pivot ouvert, prospectif, multicentrique, non randomisé, et contrôlé. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité concerne la proportion de sujets profitant d'une amélioration d'acuité visuelle d'au moins 0,2 logMAR entre le point de départ et la fin du 12e mois, et le principal critère d'évaluation de la sécurité est le nombre et la gravité des effets indésirables liés au dispositif et à la procédure après 12 mois de suivi. L'étude comportera trois années de suivi, avec appréciation des principaux critères d'évaluation 12 mois après implantation.

Les implantations ont été réalisées dans cinq sites en France, quatre en Allemagne, ainsi qu'au Moorfields Eye Hospital au Royaume-Uni, au Rotterdam Eye Hospital aux Pays-Bas et enfin au Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata en Italie.

Pixium Vision prévoit que le recrutement sera terminé d'ici la fin 2022, permettant d'annoncer les résultats de l'étude PRIMAvera vers la fin 2023.

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