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Pharnext : amendement au protocole du programme de Phase 3 de PXT3003 dans la maladie de Charcot

| Boursier | 76 | Aucun vote sur cette news

Problème de stabilité de la formulation de la dose élevée de PXT3003

Pharnext : amendement au protocole du programme de Phase 3 de PXT3003 dans la maladie de Charcot
Credits Reuters

Pharnext a annoncé un amendement au protocole de son programme clinique de Phase 3 en cours (études PLEO-CMT et PLEO-CMT-FU) de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A) chez l'adulte suite à un problème de stabilité de la formulation de la dose élevée de PXT3003.

Cette étude a terminé le recrutement de 323 patients atteints de CMT1A légère à modérée dans 30 centres cliniques à travers l'Europe, les Etats-Unis et le Canada en décembre 2016. Les patients ont été randomisés afin de recevoir soit du placebo soit une des deux doses de PXT3003 pendant 15 mois, la dose 2 étant le double de la dose 1. En accord avec le protocole, tous les patients devaient continuer leur traitement dans une étude d'extension de 9 mois (PLEO-CMT-FU), les patients traités par le placebo devant être randomisés entre la dose 1 et la dose 2 de PXT3003.

Au cours du temps, après 12 mois, un problème de stabilité est apparu dans certains lots de la formulation de la dose élevée (dose 2). Cet événement n'a soulevé aucun problème d'innocuité, mais afin d'assurer que les patients du bras de la dose 2 soient pleinement exposés à cette dose, Pharnext a décidé de les transférer dans l'étude d'extension de 9 mois en ouvert (PLEO-CMT-FU) où ils recevront le double de la dose 1. Les patients des bras placebo et dose 1 de l'étude en double aveugle de 15 mois, PLEO-CMT, poursuivront l'essai clinique de Phase 3 comme prévu initialement : puis, ces patients auront l'opportunité de continuer à être traités avec PXT3003 dans l'étude d'extension de 9 mois PLEO-CMT-FU.

Les étapes majeures du développement de PXT3003 demeurent inchangées : les résultats des analyses adaptative et de futilité toujours prévus fin 2017, les résultats de l'essai clinique PLEO-CMT toujours prévus au cours de la deuxième moitié de 2018, probablement au troisième trimestre. Le plan d'analyse statistique prendra en compte cet amendement. Les données constitueront la base du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché prévu d'être soumis au cours du premier trimestre 2019.

Les données d'innocuité et tolérance à long terme provenant de l'étude clinique PLEO-CMT-FU devraient ensuite être soumises aux autorités règlementaires pendant leur évaluation de cette demande. Comme prévu initialement, Pharnext escompte une autorisation de mise sur le marché au cours du deuxième semestre 2019.

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