OSE Immuno fait un point d'étape réglementaire sur Tedopi

OSE Immunotherapeutics fait un point d'étape réglementaire sur le plan de développement clinique de Tedopi, une immunothérapie d'activation des lymphocytes T spécifiques contre les cellules cancéreuses, en phase 3, en monothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique après échec d'un inhibiteur de point de contrôle (IPC).

Nicolas Poirier, Directeur général d'OSE Immunotherapeutics, commente : "Nous sommes très heureux des conclusions positives du 'Type C Meeting' rendues par l'Agence américaine du médicament (FDA) suite à l'avis favorable de l'Agence européenne (EMA), dans le cadre de la préparation d'un essai de phase 3 en vue de l'enregistrement de Tedopi.
Sur la base des données positives d'efficacité, de tolérance et de qualité de vie de l'étude de phase 3 initiale randomisée, en troisième ligne après une chimiothérapie suivie par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, nous sommes mobilisés pour faire avancer le développement clinique de Tedopi vers un potentiel nouveau traitement standard en deuxième ligne du cancer du poumon avancé ou métastatique, chez des patients en résistance secondaire après échec à l'immunothérapie utilisée désormais en première ligne.
Aucune option thérapeutique n'a été à ce jour approuvée pour cette population de patients dont le besoin médical est important".

Recommandation positive de la "Food and Drug Administration" (FDA) sur le "Type C meeting", suite à l'avis scientifique favorable de la "European Medicines Agency" (EMA) sur l'essai confirmatoire de phase 3 en deuxième ligne de traitement.

Les deux Agences ont soutenu la poursuite du développement clinique de Tedopi à travers un nouvel essai clinique confirmatoire de phase 3 versus le traitement standard, en deuxième ligne de traitement chez des patients exprimant le biomarqueur HLA-A2 atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé.

OSE Immunotherapeutics avance donc activement sur la rédaction du protocole du prochain essai pivot confirmatoire de phase 3 en vue de l'enregistrement réglementaire de Tedopi en deuxième ligne de traitement. Ce futur essai est destiné aux patients HLA-A2+ en résistance secondaire à l'immunothérapie (IO) après une première ligne par chimio-IO suivie d'un échec à un traitement de maintenance par IO d'au moins 12 semaines (défini comme le seuil de résistance secondaire selon les recommandations d'un consensus international d'experts). Le protocole est développé avec le soutien actif du groupe international d'experts cliniciens du CPNPC déjà engagés dans le précédent essai de phase 3 ATALANTE.