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Onxeo : déception dans l'étude de phase III de Livatag dans le carcinome hépatocellulaire avancé

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Le critère d'évaluation principal de l'étude, l'amélioration de la survie par rapport au groupe de contrôle, n'a pas été atteint...

Onxeo : déception dans l'étude de phase III de Livatag dans le carcinome hépatocellulaire avancé
Credits Reuters

Onxeo SA annonce les résultats préliminaires de l'étude de phase III ReLive de Livatag (Doxorubicine Transdrug) réalisée chez des patients adultes souffrant d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) inopérable, après intolérance ou échec du traitement systémique par sorafenib, comparé au meilleur traitement standard disponible.

Le critère d'évaluation principal de l'étude, l'amélioration de la survie par rapport au groupe de contrôle, n'a pas été atteint.

La raison principale réside dans un effet sur la survie plus fort que prévu dans le groupe de contrôle. En effet, l'étude n'était pas comparée à un placebo, et les patients du groupe de contrôle pouvaient recevoir d'autres agents anticancéreux (y compris oxaliplatin, gemcitabine ou des inhibiteurs de tyrosine kinase), ce qui peut expliquer l'effet élevé dans le bras de contrôle. Livatag administré en monothérapie a montré une efficacité similaire à celle observée pour le groupe de contrôle composé de traitements actifs. Aucune différence d'efficacité n'a été constatée entre les deux bras (Livatag 20mg/m2 et 30mg/m2).

Le profil global de sécurité et de tolérance de Livatag dans l'étude ReLive était favorable, avec un profil de toxicité totalement contrôlable dans les deux groupes de Livatag (20mg/m2 et 30mg/m2), y compris chez les patients traités le plus longtemps, pendant plus d'un an. La tolérance globale était comparable à celle observée dans le groupe de contrôle.

Le suivi des patients encore inclus dans l'étude se poursuit jusqu'à son terme prévu au 1er semestre 2019.

L'analyse des sous-groupes prédéfinis est en cours et les principaux résultats de l'étude ReLive seront présentés lors de la prochaine conférence annuelle de l'International Liver Cancer Association à Séoul en Corée du Sud (ILCA 2017 — ilca2017.org).

"Une fois l'analyse complète des données de ReLive réalisée, nous allons reprendre les discussions avec des partenaires potentiels afin de définir la meilleure stratégie à suivre en fonction des résultats finaux", déclare Judith Greciet, Directeur général d'Onxeo. "Comme déjà annoncé, Onxeo va poursuivre va poursuivre sa stratégie de développement de son portefeuille diversifié de produits innovants en oncologie. Le repositionnement de nos activités R&D sur AsiDNA et Beleodaq devrait nous permettre d'étendre notre visibilité financière jusqu'au début de 2020".

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