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Nyxoah : nouvelle avancée

| Boursier | 267 | Aucun vote sur cette news

Nyxoah, qui opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes...

Nyxoah : nouvelle avancée
Credits Reuters

Nyxoah, qui opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), annonce que l'organisme notifié DEKRA a approuvé l'indication proposée par la Société pour le système Genio afin de traiter les patients présentant un Collapse Concentrique Complet (CCC). DEKRA a attribué l'indication thérapeutique mise à jour de Genio aux données de l'étude BETTER SLEEP présentées par la Société, concluant que "les résultats d'efficacité et le profil de sécurité sont comparables pour les patients CCC et non-CCC". Les patients n'ont donc pas à subir une endoscopie sous sommeil induit (DISE) pour déterminer s'ils ont un CCC au niveau du palais mou avant l'implantation de Genio.

"Nous sommes ravis que l'organisme notifié ait approuvé le système Genio comme option de traitement pour la population large de patients atteints de CCC. Cela augmentera notre marché adressable total d'au moins 30%", a déclaré Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. "Combinée à la désignation Breakthrough accordée par la FDA aux États-Unis le mois dernier, l'approbation par DEKRA fournit une validation supplémentaire que notre approche bilatérale est bien adaptée aux patients non-CCC et CCC. Cette indication plus large contribuera à accélérer nos activités commerciales sur les principaux marchés européens, tandis que nous continuons à poursuivre dans notre voie clinique et réglementaire pour mettre Genio à la disposition des patients non-CCC et CCC aux États-Unis".

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