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Nicox : pré-sélection du premier patient en Chine dans l'étude de phase 3 Denali en cours sur le NCX 470 dans le glaucome

| Boursier | 776 | Aucun vote sur cette news

Nicox annonce aujourd'hui la pré-sélection du premier patient en Chine dans l'étude de phase 3 en cours Denali, en vue de la soumission de demandes...

Nicox : pré-sélection du premier patient en Chine dans l'étude de phase 3 Denali en cours sur le NCX 470 dans le glaucome

Nicox annonce aujourd'hui la pré-sélection du premier patient en Chine dans l'étude de phase 3 en cours Denali, en vue de la soumission de demandes d'autorisation de mise sur le marché à la fois aux Etats-Unis et en Chine pour le NCX 470, principal candidat médicament en développement clinique de Nicox dans le glaucome.
L'étude Denali, qui comprend une étude de sécurité à long terme, a été initiée en novembre 2020 aux Etats-Unis. Environ 670 patients devraient être randomisés dans approximativement 60 sites cliniques aux Etats-Unis et en Chine, avec environ 80% des patients recrutés aux Etats-Unis et les 20% restants en Chine. Il s'agit du premier patient recruté pour la partie de l'étude Denali qui se déroule en Chine. Les résultats de l'étude Denali sont actuellement attendus d'ici fin 2023.

L'étude de phase 3 Denali vise à évaluer l'efficacité de la solution ophtalmique de NCX 470 à 0,1% administrée une fois par jour par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005% pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. L'étude Denali est une étude clinique internationale (Etats-Unis et Chine), financée à parts égales par Nicox et Ocumension, le partenaire exclusif de Nicox pour la Chine, la Corée et l'Asie du Sud-Est. L'inclusion de patients chinois dans l'étude Denali est essentielle pour répondre aux exigences de l'autorité réglementaire pharmaceutique chinoise.
L'étude Denali a été conçue pour se conformer aux exigences réglementaires états-uniennes et chinoises en vue de demandes d'autorisation de mise sur le marché du NCX 470 dans ces deux pays.

Gavin Spencer, Chief Business Officer Nicox a déclaré : "L'initiation de la partie chinoise de l'étude Denali représente une étape importante de la stratégie clinique multirégionale mise en place dans le cadre de nos accords avec Ocumension. En réalisant une double soumission réglementaire dans les marchés à forte valeur ajoutée que sont les Etats-Unis et la Chine, nous visons à proposer, de manière rapide et efficace, des traitements de réduction de la pression intraoculaire de nouvelle génération pour répondre aux besoins des patients. Notre partenariat avec Ocumension accélère potentiellement le développement de plusieurs programmes, non seulement le NCX 470 mais aussi ZERVIATE et NCX 4251."

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