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Nicox : initiation d'une étude de phase 2b pour le NCX 4251, potentiel traitement premier de sa classe pour la blépharite

| Boursier | 284 | 5 par 1 internautes

Nicox SA annonce aujourd'hui l'initiation de l'étude Mississippi, une étude clinique de phase 2b pour le NCX 4251 visant à évaluer la dose à 0,1% de...

Nicox : initiation d'une étude de phase 2b pour le NCX 4251, potentiel traitement premier de sa classe pour la blépharite

Nicox SA annonce aujourd'hui l'initiation de l'étude Mississippi, une étude clinique de phase 2b pour le NCX 4251 visant à évaluer la dose à 0,1% de NCX 4251 administrée une fois par jour, comparé au placebo, chez des patients présentant des épisodes aigus de blépharite.
NCX 4251 est une suspension ophtalmique innovante et brevetée de nanocristaux de propionate de fluticasone. L'administration directe de NCX 4251 sur les paupières est conçue pour cibler le foyer de l'inflammation tout en minimisant une exposition intraoculaire au stéroïde, la fluticasone, et ainsi le risque de développer une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) et une cataracte. Le premier patient de l'étude Mississippi a été recruté aux Etats-Unis le 14 décembre 2020.

Le Dr José Boyer, Vice President and Interim Head of 'R&D' de Nicox, a déclaré : "Comme convenu avec la Food and Drug Administration américaine, si le NCX 4251 atteint le critère d'évaluation principal d'efficacité pour la blépharite, l'étude Mississippi pourrait être la première des deux études pivotales requises pour une demande d'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis pour le traitement de la blépharite. L'étude Mississippi est également conçue pour évaluer l'effet du NCX 4251 dans la sécheresse oculaire, ce qui ouvre la voie à un potentiel futur programme séparé de phase 3 dans cette indication."

Dans l'étude Mississippi, 200 patients devraient être randomisés dans 5 à 10 sites cliniques aux Etats-Unis. Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients obtenant au jour 15 une guérison complète de la rougeur de la paupière, de la présence de débris sur la paupière et d'inconfort palpébral, signes et symptômes caractéristiques de la blépharite. Les critères d'évaluation secondaires incluent également les signes et symptômes de la sécheresse oculaire. Les premiers résultats de l'étude Mississippi sont actuellement attendus au quatrième trimestre 2021.

La sécurité et la tolérabilité de la suspension ophtalmique de NCX 4251 à 0,1% ont été évaluées dans l'étude clinique de phase 2 Danube achevée fin 2019. Nicox estime d'une part que c'est la première fois que le propionate de fluticasone est développé dans une indication ophtalmique et d'autre part que le NCX 4251 est le premier candidat médicament développé comme traitement topique ciblé de la paupière pour des patients présentant des épisodes aigus de blépharite.
La société estime le marché potentiel pour le traitement des épisodes aigus de la blépharite aux Etats-Unis, où il n'existe actuellement aucun traitement approuvé, à plus de 700 millions de dollars par an qui pourrait atteindre plus d'1 milliard de dollars d'ici 2024.

La société suit de près l'évolution du COVID-19 et son impact. Elle ne prévoit pas actuellement de retard dans le calendrier de ses études cliniques mais surveille la situation attentivement et fera un point en cas de potentiel impact sur ses projets de développement et calendriers.

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