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Nanobiotix obtient la désignation 'Fast Track' auprès de la FDA

| Boursier | 367 | 4 par 1 internautes

La désignation "Fast Track" est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen de médicaments destinés à des affections graves et susceptibles de répondre à des besoins médicaux non satisfaits...

Nanobiotix obtient la désignation 'Fast Track' auprès de la FDA

La société française pionnière en nanomédecine, Nanobiotix, fait savoir que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation "Fast Track" pour l'étude de NBTXR3 activé par la radiothérapie seule ou en combinaison avec cetuximab, pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie à base de platine.

La désignation "Fast Track" est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen de médicaments destinés à des affections graves et susceptibles de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. L'objectif est d'accélérer la mise à disposition de nouvelles options thérapeutiques pour les patients.

Nonobiotix rappelle qu'un produit ayant reçu la désignation "Fast Track" est éligible à :
- des réunions plus fréquentes avec la FDA pour discuter du développement du produit et garantir la collecte des données appropriées nécessaires pour obtenir l'approbation du médicament
- des communications écrites plus fréquentes de la FDA sur des points tels que la conception des essais cliniques proposés et l'utilisation de biomarqueurs
- l'admissibilité à une Approbation Accélérée et une Evaluation Prioritaire (Accelerated Approval and Priority Review), si les critères pertinents sont satisfaits
- une Révision Continue (Rolling Review), ce qui signifie qu'une société pharmaceutique peut soumettre les sections complétées de la New Drug Application (NDA) à l'examen de la FDA, sans attendre que la NDA soit complète pour que la demande soit examinée.

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