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Nanobiotix : NBTXR3 pourrait prétendre à une approbation accélérée de la FDA

| Boursier | 1086 | Aucun vote sur cette news

"Obtention de la désignation 'Fast Track' pour NBTXR3"...

Nanobiotix : NBTXR3 pourrait prétendre à une approbation accélérée de la FDA

FDA a fourni les commentaires nécessaires quant à la conception de NANORAY-312, un essai pivot de phase III portant sur l'étude de NBTXR3 chez des patients âgés atteints de cancer de la tête et du cou inéligibles à une chimiothérapie à base de platine.

Cette étude de Nanobiotix devrait recruter environ 500 patients. Une analyse de futilité est prévue 18 mois après la randomisation du premier patient, une analyse intermédiaire de supériorité en termes de survie sans progression (SSP) est prévue à 24-30 mois. L'analyse finale fera état de la SSP et de la survie globale (SG). La qualité de vie sera évaluée aussi en tant qu'objectif secondaire clé. Dans l'éventualité où les données de l'analyse intermédiaire seraient favorables, la FDA a indiqué que NBTXR3 pourrait potentiellement prétendre à une approbation accélérée.

Accord sur le plan de développement CMC

Le plan de développement de la chimie, de la fabrication et des contrôles (CMC) de NBTXR3 en soutien de l'essai de phase III et une future demande de nouveau médicament (NDA) pour le produit ont aussi été convenus avec la FDA. Dans sa réponse écrite, la FDA a noté que "le plan de développement CMC ne soulève aucun risque pour la poursuite du développement de NBTXR3" et que l'actualisation du plan de développement CMC de NBTXR3 au cours l'étude de phase III convenait.

"Avec l'obtention de la désignation 'Fast Track' pour NBTXR3 chez cette population de patients, l'acceptation de l'élaboration de notre essai pivot de phase III et l'accord sur notre plan CMC, Nanobiotix est en bonne position pour remplir sa promesse de combler les besoins médicaux non satisfaits des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Notre développement dans le cancer de la tête et du cou est notre priorité absolue et ces évolutions représentent des étapes critiques vers le bon déroulement de notre essai. Nous sommes impatients de mettre en oeuvre les prochaines étapes nécessaires pour démarrer NANORAY-312 et d'évaluer le potentiel de NBTXR3 afin d'améliorer le résultat du traitement des patients à travers le monde", indique Laurent Levy, Président du Directoire de Nanobiotix.

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