Median Technologies poursuit ses interactions avec la FDA pour son logiciel

Median Technologies a reçu la réponse de la FDA (Food and Drug Administration) concernant son dossier 513(g) pour le logiciel dispositif médical iBiopsy Lung Cancer Screening (LCS) CADe/CADx1 basé sur les technologies de l'Intelligence Artificielle et du Machine Learning.

L'objectif du dépôt du dossier 513(g) était d'identifier la classification produit appropriée et de choisir le meilleur chemin réglementaire entre une soumission de type De Novo et une soumission de type 510(k)2, pour le logiciel dispositif médical iBiopsy LCS CADe/CADx. La FDA a statué que le logiciel dispositif médical iBiopsy LCS CADe/CADx de Median relève de la classification 21 CFR 892.2090 (Radiological Computer Assisted Detection And Diagnosis Software), un dispositif de Classe II, qui nécessite la soumission d'un 510(k) pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché de la FDA.

Les prochaines étapes réglementaires pour Median Technologies consistent en la préparation, au cours des 2e et 3 trimestres 2022, de plusieurs soumissions préliminaires "Q-submissions".

A ce titre, Median a initié le processus le 2 mai et a envoyé à la FDA sa première Q-submission qui se concentre spécifiquement sur la revue des protocoles des études pivot et les prédicats potentiels. Une réunion avec des experts de la FDA va être planifiée prochainement en fonction de leurs disponibilités.

"Après cette réponse de la FDA sur notre dossier 513(g), notre souhait est de maintenir des interactions fréquentes et fructueuses avec l'Agence afin d'ajuster au mieux notre dispositif au marché américain", précise Fredrik Brag, CEO et fondateur de Median Technologies. "Le design de nos études pivots va être un élément clé pour montrer les performances uniques de notre logiciel dispositif médical iBiopsy LCS CADe/CADx et comment celui-ci pourrait sauver les patients en diagnostiquant les cancers du poumon le plus précocement possible".