Median Technologies : nouvelle étape franchie pour le logiciel iBiopsy Lung Cancer Screening

Median Technologies a annoncé avoir reçu l'ensemble des commentaires de la FDA (Food and Drug Administration) concernant la phase de soumissions préliminaires initiée le 2 mai 2022 pour son logiciel dispositif médical iBiopsy Lung Cancer Screening, basé sur les technologies de l'Intelligence Artificielle et du Machine Learning.

Median Technologies rappelle que la phase de soumissions préliminaires est une étape réglementaire majeure qui permet des discussions régulières et en profondeur sur des points clés tels que les protocoles des études pivots. A la suite de cette phase, le logiciel dispositif médical iBiopsy LCS sera en mesure de répondre davantage aux attentes de la FDA et aux besoins du marché.

Après avoir finalisé ses protocoles d'études pivots, la prochaine étape pour Median est maintenant de se préparer pour la réalisation des études pivots prévues au plus tard à la fin du deuxième trimestre 2023, une fois l'ensemble des données d'imagerie et des données cliniques collectées et préparées, et les lecteurs formés. Median vise l'obtention de l'autorisation FDA 510(k) pour ce logiciel au cours du premier semestre 2024, sous réserve des obligations faisant partie de l'examen de la FDA.

" Cette phase de soumissions préliminaires nous a permis d'avoir des interactions nombreuses et fructueuses avec l'Agence afin d'ajuster au mieux notre logiciel dispositif médical aux attentes du marché américain ", précise Fredrik Brag, CEO et fondateur de Median Technologies. " Mais au-delà, nous avons eu l'opportunité de présenter à la FDA la vision que nous avons pour notre produit, notre ambition d'atteindre des performances exceptionnelles et de changer le paradigme du diagnostic précoce des patients atteints d'un cancer du poumon ", ajoute Fredrik Brag.