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Mauna Kea Technologies : indication supplémentaire autorisée aux Etats-Unis pour Cellvizio

| Boursier | 287 | 5 par 2 internautes

Visualisation du flux sanguin

Mauna Kea Technologies : indication supplémentaire autorisée aux Etats-Unis pour Cellvizio

Mauna Kea Technologies annonce avoir reçu une nouvelle autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la mise sur le marché de sa plateforme Cellvizio de nouvelle génération et toutes les minisondes confocales, combinées avec un marqueur fluorescent, la fluorescéine, pour une indication supplémentaire permettant la visualisation du flux sanguin. Il s'agit de la 19ème autorisation 510(k) reçue de la part de la FDA pour la plateforme Cellvizio.

Mauna Kea Technologies rappelle que sa plateforme Cellvizio de nouvelle génération a déjà été autorisée par la FDA 510(k) pour la visualisation de la microstructure interne des tissus, et permet également (mais pas uniquement), l'identification des cellules et des vaisseaux et leur organisation ou architecture.

"Cette nouvelle autorisation de la FDA pour notre plateforme Cellvizio de nouvelle génération en combinaison avec un produit de contraste fluorescent est une validation supplémentaire de la capacité unique de Cellvizio à imager, en temps réel, in vivo et au niveau cellulaire, la microvascularisation et les capillaires, et représente une étape réglementaire majeure pour Mauna Kea Technologies", a commenté Robert L. Gershon, directeur général de Mauna Kea Technologies. "Notre plateforme Cellvizio de nouvelle génération sera présentée à la communauté internationale des gastro-entérologues et des chirurgiens gastro-intestinaux lors des conférences de l'American Foregut Society (AFS) et de la Viszeralmedizin (DGVS) en septembre à Nashville, Tennessee, aux États-Unis et à Leipzig en Allemagne, respectivement, et est désormais disponible à la vente", a-t-il ajouté.

Le Cellvizio est une plateforme d'imagerie cellulaire in vivo en temps réel utilisée en gastro-entérologie, en pneumologie et en urologie au cours de procédures endoscopiques, laparoscopiques (manuelles et assistées par robot).

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