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Mainstay Medical International s'est entretenu avec la FDA pour ReActiv8

| Boursier | 330 | 3 par 1 internautes

Mainstay Medical annonce la tenue d'une réunion avec la FDA 100 jours après le dépôt d'une demande de Pre-Market Approval (PMA) pour ReActiv8...

Mainstay Medical International s'est entretenu avec la FDA pour ReActiv8
Credits Reuters

Mainstay Medical International plc, société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8, a rencontré la Food and Drug Administration (FDA), le 10 décembre, soit 100 jours après le dépôt de sa demande de Pre-Market Approval (PMA) pour ReActiv8. "Nous avons apprécié cette opportunité de rencontrer la FDA afin de nous entretenir de l'examen des données étayant notre PMA. Cet échange productif nous permettra d'amender notre demande de PMA au vu des conseils et commentaires exprimés par la FDA. Nous continuons d'escompter une décision concernant l'agrément vers la fin de 2020", commente Jason Hannon, Président-Directeur Général de Mainstay.

Il est de coutume de rencontrer la FDA une centaine de jours après le dépôt d'une demande de PMA afin de faire le point sur l'avancée de l'évaluation du dossier. En amont de la réunion, la FDA avait fait parvenir à Mainstay un premier retour sous la forme de questions concernant les données visant à étayer la PMA et l'interprétation de ces données.

La société ne projette pas à ce jour de réaliser une autre étude pivot dans le cadre d'une dispense (Investigational Device Exemption - IDE) préalablement à la commercialisation de ReActiv8.

Mainstay prévoit de déposer, au 1er trimestre 2020, un amendement à sa demande de PMA qui inclura le complément d'information demandé par la FDA.

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