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MaaT Pharma : des nouvelles de la FDA

| Boursier | 366 | Aucun vote sur cette news

MaaT Pharma annonce une mise à jour concernant la demande d'autorisation d'essai clinique déposée auprès de la FDA pour MaaT013 chez les patients atteints de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte...

MaaT Pharma : des nouvelles de la FDA
Credits Maat Pharma

MaaT Pharma, pionnière du développement de Microbiome Ecosystem Therapies (MET) dédiées à l'amélioration de la survie des patients atteints de cancers, areçu une communication de la Food and Drug Administration américaine (FDA) en lien avec la demande d'autorisation d'essai clinique, ou Investigational New Drug application (IND), soumise en juin 2021 et relative à l'initiation aux Etats-Unis d'un essai clinique de Phase 3, à un seul bras en ouvert, évaluant MaaT013, le candidat-médicament de la société, chez des patients atteints de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGvH) et résistants aux stéroïdes.

A la suite des questions soulevées par la FDA dans une lettre de suspension clinique reçue en août 2021 en référence à cette demande d'IND, la société avait précédemment soumis une demande de réunion ("Type A meeting"), ainsi que des réponses détaillées aux questions de l'Agence. Une lettre de réponse a été reçue le 8 août 2022. Ce document indique que la FDA maintient la suspension clinique de MaaT013 aux Etats-Unis et détaille sa position de sur l'essai clinique. La FDA reconnaît avoir reçu des réponses satisfaisantes de la part de la société à plusieurs des questions initialement soulevées relatives à des aspects cliniques et de production. Cependant, elle demande des informations supplémentaires, notamment relatives à la sécurité et à l'efficacité de l'approche de "pooling" adoptée par MaaT Pharma (i.e. le procédé consistant à mélanger les dons de plusieurs donneurs pour obtenir un produit standardisé, à haute richesse et diversité microbiennes). MaaT Pharma examine également certaines recommandations additionnelles émises par la FDS, relatives à la conception de l'essai clinique.

"Nous apprécions l'engagement continu de la FDA alors que nous cherchons à étendre l'essai clinique de Phase 3 évaluant MaaT013 aux Etats-Unis. Nous avons l'intention de continuer les échanges avec l'Agence pour résoudre les questions soulevées dans cette lettre, tout en poursuivant le déroulement de notre plan stratégique permettant d'atteindre nos étapes clés", a déclaré Hervé Affagard, directeur général et cofondateur de MaaT Pharma. "A ce jour, les données recueillies auprès de plus de 120 patients atteints d'aGvH traités avec MaaT013 en Europe dans le cadre du programme d'accès compassionnel en France et de notre essai de Phase 2 en Europe indiquent un profil de sécurité et d'efficacité satisfaisant pour MaaT013. Nous restons concentrés sur notre objectif de permettre aux patients atteints d'aGvH résistante d'accéder, en toute sécurité, à des thérapies innovantes issues du microbiote".

MaaT Pharma prépare actuellement les prochaines étapes de ses échanges avec la FDA, dont une potentielle réunion de "Type A" dédiée aux questions encore non résolues. En parallèle, et conformément à son objectif de permettre aux patients un accès global à ses biothérapies, la Société poursuit le développement de MaaT013 en Europe et continue d'étendre le recrutement européen de l'essai clinique de Phase 3 en cours évaluant MaaT013 chez 75 patients. Dix-neuf sites cliniques sont actuellement actifs en France, en Allemagne et en Espagne et la Société a également soumis des demandes d'autorisation d'essai clinique dans trois autres pays européens. Dans ce contexte, les délais annoncés en lien avec l'essai de Phase 3 et la commercialisation, s'il était approuvé, de MaaT013 en Europe restent inchangés.

MaaT Pharma poursuit en parallèle la préparation d'un essai de Phase 2/3 en Europe dédié à l'évaluation de MaaT033, son 2e candidat-médicament natif (issu de donneurs), chez des patients atteints de cancers du sang recevant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-CSH). Cette étude clinique pourrait être initiée au quatrième trimestre 2022.

Par ailleurs, MaaT Pharma poursuit également la préparation d'un premier essai sur l'homme de son premier candidat-médicament co-fermenté, MaaT03X, en Europe et aux Etats-Unis. Cette nouvelle classe de candidats-médicaments vise à améliorer l'efficacité des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire dans les traitements anticancer chez des patients atteints d'une tumeur solide (encore non divulguée) dont le besoin médical non-satisfait est élevé.

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