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Lysogène s'enflamme avec le Fast Track de la FDA

| Boursier | 564 | 5 par 1 internautes

Lysogène débute la séance sur un gain de 43% à 3,59 euros...

Lysogène s'enflamme avec le Fast Track de la FDA

Lysogène débute la séance sur un gain de 43% à 3,59 euros dans un volume énorme représentant déjà 1,6% du tour de table. La société biopharmaceutique 'pionnière' de phase 3 s'appuyant sur une plateforme technologique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), annonce que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation Fast Track pour son étude avec le LYS-SAF302 dans le traitement de la mucopolysaccharidose de Type IIIA (MPS IIIA). LYS-SAF302, une thérapie génique de deuxième génération, conçu pour délivrer dans le cerveau la copie fonctionnelle du gène SGSH (N-sulfoglucosamine sulfohydrolase) grâce à une administration unique et directe dans le SNC, est en cours d'évaluation dans l'essai clinique international de phase 2/3 AAvance (NCT03612869).

Bryan, Garnier & Co salue cette bonne nouvelle et maintient son avis positif assorti d'une valorisation de 11 euros matérialisant un copieux upside. L'intermédiaire rappelle l'accord de financement avec Sarepta et estime que Lysogène est la compagnie cliniquement la plus avancée sur la MPSIII. LYS-SAF302 pourrait atteindre les 300 millions d'euros de revenus à son pic, estime encore Bryan, Garnier.

Karen Aiach, fondatrice et directrice générale, a déclaré : "La MPSIIIA est une maladie neurologique léthale générant des symptômes très invalidants, pour laquelle il n'y a actuellement aucun traitement. La reconnaissance par la FDA du potentiel du LYS-SAF302 pour améliorer les troubles neurocognitifs des enfants atteints de MPSIIIA est un succès important pour Lysogène et pour les patients". Karen Aiach a ajouté : "Nous sommes également heureux d'annoncer le traitement du 17ème patient avec le LYS-SAF302, ce qui démontre une fois encore notre capacité d'exécution selon les meilleurs standards de qualité et dans les délais impartis. Le LYS-SAF302 est le produit phare de notre plateforme de thérapie génique, dont la technologie différenciée grâce au mode d'administration directe dans le SNC, a été validée non seulement par notre partenaire Sarepta, mais également par l'ensemble de la communauté scientifique. Nous sommes entièrement dédiés à continuer le développement rapide de LYS-SAF302 et des autres programmes de notre pipeline".

La désignation Fast Track est un processus conçu pour faciliter le développement clinique et accélérer l'examen de médicaments destinés à des affections graves et susceptibles de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Un médicament qui reçoit la désignation Fast Track est éligible à de plus fréquentes interactions avec la FDA, à la possibilité d'un processus d'approbation accéléré, à une revue prioritaire, et à une revue en continu de la demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA, Biologics License Application).

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