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La FDA gèle la phase I de Cellectis avec UCART123

| Boursier | 176 | 4 par 1 internautes

Le laboratoire va devoir changer, au moins, son protocole de dosage...

La FDA gèle la phase I de Cellectis avec UCART123
Credits Cellectis - Ramon Martinez

La mauvaise nouvelle est tombée peu après 4h00 du matin pour Cellectis : l'agence américaine du médicament a demandé la suspension des deux études de phase I avec UCART123 dans la leucémie aiguë myeloblastique (LAM) et dans la leucémie à cellules dendritiques plasmacytoïdes (LpDC). Le laboratoire va faire examiner un protocole avec des doses plus faibles, car un surdosage pourrait être à l'origine de complications fatales à un patient.

La décision de la FDA fait suite au signalement par le laboratoire du décès du premier patient traité pour LpDC, un homme de 78 ans ayant déjà été traité, frappé par une LpDC récidivante et réfractaire. Au jour 0, le patient a été traité avec une dose de 6,25X105 cellules par kilogramme d'UCART123 (dose inférieure du protocole), sans complication. Au Jour 5, ont été observés un syndrome de relargage de cytokines de grade 2, une infection pulmonaire de grade 3, qui s'est rapidement améliorée après une première dose de tocilizumab et un traitement antibiotique intraveineux à large spectre. Au Jour 8, un CRS de grade 5 ainsi qu'un syndrome de fuite capillaire de grade 4 ont été observés. Malgré un traitement de gestion du CRS, comprenant l'administration de corticostéroïdes et de tociluzumab X 2 ainsi qu'une prise en charge en soins intensifs, le patient est décédé au Jour 9. Quant à la première patiente traitée dans l'étude ciblant la LAM, une femme de 58 ans, elle a reçu un préconditionnement et une dose identique au patient décédé, sans complication. Un syndrome de relargage de cytokines de grade 2 a été initialement observé au Jour 8, qui s'est aggravé en grade 3 au Jour 9 et a été résolu au Jour 11 après une prise en charge en soins intensifs. Un syndrome de fuite capillaire de grade 4 a également été observé et était résolutif au Jour 12. Aucune réaction du greffon contre l'hôte (GvHD) n'a été signalée pour ces patients.

En conséquence, le comité de surveillance des données d'innocuité des études cliniques (DSMB) s'est réuni le 28 août et a recommandé de réduire la dose de UCART123 à 6,25x104 cellules par kilogramme dans les deux études et de limiter le cyclophosphamide à une dose totale maximale de 4 grammes sur 3 jours. Ce protocole amendé sera soumis à la FDA pour qu'elle autorise la reprise des essais. Cellectis avait démarré la phase I à la fin du mois de juin.

 ■

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