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La FDA accorde le statut de médicament orphelin au Zeneo Midazolam de Crossject

| Boursier | 86 | Aucun vote sur cette news

Le groupe prévoit de déposer une AMM en 2019...

La FDA accorde le statut de médicament orphelin au Zeneo Midazolam de Crossject
Credits Crossject

Crossject a obtenu le statut de médicament orphelin pour Zeneo Midazolam aux Etats-Unis, dans le traitement du mal épileptique (crise de plus de 5 minutes). Le laboratoire est conforté dans son calendrier de dépôt d'une demande de mise sur le marché en 2019 pour son candidat, aux Etats-Unis et en Europe. Le président Patrick Alexandre se réjouit de la décision de la FDA.

Le statut de médicament orphelin permet d'obtenir des avantages fiscaux lors du développement, une assistance technique au dépôt de dossier et une protection d'exclusivité de commercialisation de sept ans (aux Etats-Unis). Globalement, les démarches sont plus souples que pour un dossier classique.

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