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La FDA accorde le statut de médicament orphelin au SENS-401 de Sensorion

| Boursier | 236 | Aucun vote sur cette news

L'EMA avait déjà accordé un tel statut au candidat...

La FDA accorde le statut de médicament orphelin au SENS-401 de Sensorion

Sensorion a obtenu de l'agence américaine du médicament le statut de médicament orphelin pour SENS-401, molécule en cours de développement dans le traitement des troubles de l'audition. Cette désignation confère certains avantages, notamment un appui réglementaire et fiscal et une période de protection renforcée. Le candidat avait déjà reçu un statut identique en Europe pour la perte auditive aiguë neurosensorielle. "La perte d'audition en oncologie pédiatrique est l'un des effets secondaires les plus fréquents des chimiothérapies à base de cisplatine et génère un handicap pour le reste de la vie de ces enfants", rappelle le laboratoire, qui va poursuivre les discussions avec les deux agences en vue de réaliser une étude clinique de phase II.

Le SENS-401, R-azasetron besylate, est un candidat médicament, destiné à protéger et à préserver les tissus de l'oreille interne en cas d'atteintes lésionnelles pouvant occasionner des troubles de l'audition évolutifs ou séquellaires. C'est une des deux formes énantiomères de l'azasetron, molécule racémique de la famille des setrons commercialisée en Asie sous le nom de Serotone. Les tests pharmacologiques et pharmacocinétiques réalisés ont démontré un profil de candidat médicament supérieur pour le SENS-401 par rapport à l'autre énantiomère et à la forme racémique.

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