Ipsen : suspension clinique partielle des études IND120181 et IND135403 sur le palovarotène
A la suite de discussions avec les autorités réglementaires américaines, une suspension clinique partielle, à effet immédiat, pour les enfants de...
A la suite de discussions avec les autorités réglementaires américaines, une suspension clinique partielle, à effet immédiat, pour les enfants de moins de 14 ans a été émise pour les études IND120181 et IND135403 évaluant le candidat médicament expérimental palovarotène dans le traitement chronique de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) et des ostéochondromes multiples (MO), respectivement.
La suspension clinique partielle concerne les enfants (patients de moins de 14 ans) participant actuellement aux études de Phase 2 (PVO-1A-202/204 et PVO-2A-201) et de Phase 3 (PVO-1A-301) dans tous les sites cliniques au niveau mondial. Les autorités réglementaires américaines autorisent la poursuite des études dans le traitement des patients âgés de 14 ans et plus.
La suspension clinique partielle a été décidée sur la base de récents rapports de sécurité remis par Ipsen aux autorités réglementaires américaines concernant des cas de fermeture précoce du cartilage de croissance chez des enfants atteints de FOP et traités par palovarotène.
La FDA a placé les études en suspension clinique partielle dans l'attente de l'examen d'informations complémentaires sur ces événements et envisage de demander des informations supplémentaires dans les 30 prochains jours.
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