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Ipsen suspend la prise du traitement par les patients dans les essais cliniques liés au palovarotène

| Boursier | 350 | Aucun vote sur cette news

Se basant sur les signaux d'activités thérapeutiques encourageants observés dans les analyses post-hoc préliminaires et sur les recommandations de...

Ipsen suspend la prise du traitement par les patients dans les essais cliniques liés au palovarotène

Ipsen a annoncé sa décision de suspendre l'administration du traitement aux patients recrutés dans l'étude globale de phase III (PVO-1A-301) destinée à évaluer l'efficacité et la sécurité du palovarotène chez les patients atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP), ainsi que dans les études d'extension de phase II (PVO-1A-202/204) en cours.
Dans les deux études d'extension de phase III et de phase II, le palovarotène est administré à la fois de manière chronique (quotidienne) et épisodique (poussées actives). Cette décision s'appuie sur les résultats de l'analyse de futilité revue par l'Independent Data Monitoring Committee (IDMC) lors de l'analyse intérimaire prévue au protocole. Les résultats de l'analyse de futilité ont indiqué que l'essai de phase III dans la FOP n'atteindrait probablement pas son critère d'évaluation principal (réduction annuelle du volume des nouvelles ossifications hétérotopiques en comparaison avec l'étude Natural History Studyi) au terme de l'étude.

Malgré les résultats de l'analyse intérimaire prévue au protocole, des signaux d'activité thérapeutiques encourageants ont été observés lors d'analyses post-hoc préliminaires de l'essai de phase III et partagés et reconnus par l'IDMC qui recommande de ne pas arrêter l'étude.
Dans ses recommandations, l'IDMC note que des résultats très disparates empêchent de tirer toute conclusion définitive concernant le critère de futilité. L'IDMC souligne également que le modèle prévu au protocole pourrait avoir eu une incidence négative sur l'analyse d'efficacité et impacté les conclusions statistiques en concluant à la futilité du traitement, après avoir estimé qu'il représentait un bénéfice thérapeutique majeur. La suspension clinique partielle chez les enfants âgés de moins de 14 ans pour la FOP et les ostéochondromes multiples (OM), décidée le 4 décembre 2019 par les autorités réglementaires américaines (FDA), reste effective.

Ipsen va suspendre la prise du traitement par les patients dans les essais cliniques et mener une analyse approfondie de l'ensemble des données. Se basant sur les observations et les recommandations de l'IDMC, Ipsen partagera ces résultats avec les autorités réglementaires afin de redéfinir le plan de développement du palovarotène dans le traitement de la FOP. Ipsen travaillera en étroite collaboration avec les patients, les investigateurs, les comités d'éthique et les autorités réglementaires pour identifier les prochaines étapes à suivre, dans le meilleur intérêt des patients, tout en s'assurant du consentement de toutes les parties prenantes.

"Bien que l'étude ait atteint le critère statistique de futilité défini par le protocole, les résultats observés dans les analyses post-hoc préliminaires sont encourageants. Nous sommes impatients d'engager les discussions avec les autorités réglementaires le plus rapidement possible pour définir les prochaines étapes du programme de développement du palovarotène", a déclaré Aymeric Le Chatelier, Directeur général, Ipsen. "Nous sommes extrêmement reconnaissants envers les patients, leur famille et les professionnels de santé engagés dans ces essais, pour le soutien et la confiance qu'ils nous accordent. Nous sommes fortement engagés dans le développement de médicaments pour les maladies rares et ultra-rares où les besoins médicaux restent très élevés et pour lequel les connaissances sur la maladie elle-même sont souvent limitées."

Ipsen est actuellement en train d'estimer l'impact financier de ces récents développements, notamment sur ses perspectives financières 2022, et les mettra à jour dans le cadre de la publication de ses résultats annuels pour 2019 en février prochain.

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