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Ipsen : retrait de sa demande d'approbation pour le palovarotène

| Boursier | 251 | Aucun vote sur cette news

Ipsen annonce, suite à de très récentes discussions avec les autorités réglementaires américaines (FDA), le retrait de sa demande d'approbation pour...

Ipsen : retrait de sa demande d'approbation pour le palovarotène

Ipsen annonce, suite à de très récentes discussions avec les autorités réglementaires américaines (FDA), le retrait de sa demande d'approbation pour le palovarotène. Bien que la demande d'approbation pour revue prioritaire ait été acceptée, comme annoncé le 28 mai 2021, cette décision fait suite à plusieurs échanges entre la FDA et Ipsen. Au cours de la revue et des discussions qui se poursuivent, la FDA et Ipsen se sont accordés sur le fait qu'il serait nécessaire d'effectuer des analyses et une évaluation supplémentaire des données collectées dans le cadre de l'essai MOVE de Phase III et du programme FOP d'Ipsen, l'objectif étant de faire avancer et de finaliser le processus. La FDA et Ipsen sont également parvenus à la conclusion qu'il ne serait pas possible de compléter ce processus dans le cadre de la revue de demande d'approbation actuelle. C'est pourquoi Ipsen a confirmé son intention de retirer sa demande d'approbation pour le palovarotène. Suite à ses derniers échanges avec la FDA, Ipsen a prévu de soumettre une nouvelle demande, une fois les analyses de données complémentaires terminées.

Le palovarotène est un agoniste oral hautement sélectif du récepteur gamma de l'acide rétinoïque utilisé pour la prévention de l'ossification hétérotropique (nouvelle formation osseuse) comme traitement potentiel pour les personnes atteintes de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP). La date prévue de la mesure réglementaire attribuée par la FDA pour le palovarotène sous le statut de revue prioritaire, était le 30 novembre 2021.

La FOP est une maladie génétique ultra-rare avec une prévalence estimée à 1,36 par million d'individus dans le monde. Toutefois, le nombre de cas confirmés varie selon les pays. La FOP se caractérise par une nouvelle formation osseuse extra-squelettique, notamment dans les tissus conjonctifs mous. Ce phénomène, également connu sous le nom d'ossification hétérotopique (OH), peut être précédé de 'poussées' ou d'un gonflement douloureux des tissus mous. Les épisodes de poussées sont fréquents et contribuent de manière significative à la formation de nouvelles OH. Mais les OH peuvent aussi se former en l'absence de poussée. Une fois formées, les OH sont irréversibles. Elles entraînent une perte de mobilité et une diminution de l'espérance de vie.

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