Ipsen : fait le point sur la procédure réglementaire de la toxine QM-1114

Ipsen annonce que son partenaire Galderma a confirmé avoir reçu de la FDA une lettre de réponse complète (CRL, Complete Response Letter) au sujet de sa demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA, Biologics License Application) relative à la toxine botulique liquide type A (QM-1114), notant certaines déficiences liées aux procédés de développement pharmaceutique (CMC, Chemical, Manufacturing and Controls).

Arbitrage

Par ailleurs, le 28 septembre 2023, la Cour internationale d'arbitrage de la Chambre de commerce internationale (CCI) a rendu une décision finale concernant la procédure d'arbitrage engagée par Galderma à l'encontre d'Ipsen. La procédure a été initiée en juillet 2021 à la suite d'une divergence d'opinion sur la stratégie de soumission réglementaire de QM-1114 aux Etats-Unis, au Canada et en Australie, concernant la méthode de test d'activité biologique pour la libération des lots commerciaux de QM-1114.

Il résulte de l'arbitrage que toute demande réglementaire concernant QM-1114 dans les territoires du partenariat soumise par Galderma devra être transférée à Ipsen, qui est détenteur de la propriété intellectuelle et titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de QM-1114. Galderma reste responsable du développement, de la stratégie de soumission réglementaire, de la fabrication et de la commercialisation de QM1114. À ce titre, la Cour internationale d'arbitrage a déclaré que Galderma a le droit de décision sur la stratégie réglementaire de QM-1114.

Le 27 juillet 2023, Ipsen a confirmé avoir notifié à Galderma sa décision de mettre fin à la collaboration en R&D établie entre les Parties en juillet 2014 concernant leurs programmes respectifs dans le domaine des neurotoxines, y compris le développement de l'IPN10200 (neurotoxine à action prolongée).