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Inventiva : résultats positifs pour l'étude clinique 'thorough' menée avec lanifibranor

| Boursier | 487 | Aucun vote sur cette news

Selon Inventiva, l'administration quotidienne répétée de lanifibranor à une dose jusqu'à 2 fois supérieure à la dose thérapeutique maximale anticipée n'a eu aucun effet sur l'activité électrique cardiaque...

Inventiva : résultats positifs pour l'étude clinique 'thorough' menée avec lanifibranor
Credits Reuters

La société biopharmaceutique Inventiva annonce les résultats positifs de son étude clinique "thorough" mesurant l'intervalle QT/QTc, et démontre l'innocuité de lanifibranor sur l'activité électrique cardiaque.

L'évaluation de lanifibranor sur la repolarisation cardiaque a été menée conformément aux directives de la Food and Drug Administration lors d'une étude clinique de Phase I en double aveugle et pour soutenir la demande d'un New Drug Application package. L'étude clinique a inclus 217 volontaires sains qui ont été randomisés dans 4 groupes : placebo, lanifibranor 1200 mg/jour (dose thérapeutique), lanifibranor 2400 mg/jour (dose supra-thérapeutique) et moxifloxacine 400 mg/jour (contrôle positif). Le critère d'évaluation principal de l'électrocardiogramme (ECG) a été surveillé pendant les 24 premières heures et le dernier jour de traitement.

L'administration quotidienne répétée de lanifibranor à une dose jusqu'à 2 fois supérieure à la dose thérapeutique maximale anticipée n'a eu aucun effet sur l'activité électrique cardiaque, comme le montre l'atteinte du critère d'évaluation principal prédéfini, consistant à ne démontrer aucun allongement de l'intervalle QT chez les sujets sains. Lanifibranor a été bien toléré aux deux doses évaluées.

Michael Cooreman, Directeur Médical d'Inventiva, commente : "Les études de l'intervalle QT sont menées pour mesurer le risque potentiel d'arythmie engendré par un médicament. Elles sont essentielles au développement de médicaments et font partie des exigences réglementaires. Cette étude confirme l'innocuite de lanifibranor sur l''activité cardiaque qui avait précédemment été observée dans nos études de Phase II".

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