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Inventiva reçoit un retour positif de la FDA pour démarrer la Phase III pivot dans la NASH avec lanifibranor

| Boursier | 268 | 5 par 1 internautes

La FDA confirme qu'une seule étude clinique de Phase III pourrait être suffisante pour déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché aux...

Inventiva reçoit un retour positif de la FDA pour démarrer la Phase III pivot dans la NASH avec lanifibranor
Credits Reuters

La FDA confirme qu'une seule étude clinique de Phase III pourrait être suffisante pour déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis
La demande d'autorisation accélérée auprès de la FDA pourrait s'appuyer sur une analyse histologique intermédiaire
Inventiva confirme le lancement prévu de l'étude clinique pivot de Phase III au S1 2021
Suite au retour positif de la FDA, la Société a décidé de concentrer ses activités cliniques sur le développement de lanifibranor dans la NASH

Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses (MPS) et d'autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, annonce aujourd'hui les conclusions de sa réunion réglementaire de fin de Phase II ("end-of-phase II meeting") avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son principal candidat médicament lanifibranor. Cette réunion réglementaire fait suite à la publication des principaux résultats positifs de son étude clinique de Phase IIb NATIVE dans la NASH en juin 2020.

Suite à l'obtention récente du statut "Breakthrough Therapy" pour lanifibranor dans la NASH, et sur la base du design de l'étude présenté par la Société, la FDA a indiqué que la stratégie clinique d'Inventiva de mener une seule étude pivot de Phase III pourrait être suffisante pour déposer une demande d'autorisation de nouveaux médicaments ("New Drug Application" - NDA) aux États-Unis. La FDA a également confirmé qu'Inventiva pourrait déposer une demande d'autorisation accélérée pour lanifibranor en cas de détermination d'un rapport bénéfice-risque positif démontré sur la base d'une analyse histologique intermédiaire au cours de l'étude de Phase III.

Les préparatifs de l'étude de Phase III progressent conformément au calendrier et Inventiva communiquera les détails de l'étude après la réception de l'avis règlementaire de l'Agence européenne des médicaments (EMA) attendu pour le 4ème trimestre 2020. Le lancement de l'étude de Phase III est prévu au premier semestre 2021.

Compte tenu des retours favorables de la FDA, qui s'appuient sur les résultats positifs de lanifibranor dans l'étude clinique de Phase IIb NATIVE et son obtention en octobre du statut de "Breakthrouth Therapy", Inventiva a décidé de concentrer ses activités cliniques sur le développement de lanifibranor pour le traitement de la NASH. Suite à cette décision, la Société va étudier toutes les options possibles pour optimiser le développement de son deuxième candidat médicament en phase clinique, odiparcil, pour le traitement de la MPS VI, et suspendra durant cette période toutes les activités de R&D liées à la MPS.
En conséquence, l'étude clinique de Phase I/II SAFE-KIDDS (SAFEty, pharmacoKInetics and pharmacoDynamics, Dose escalating Study) évaluant odiparcil chez les enfants atteints de la MPS VI et l'extension de l'étude clinique de Phase IIa avec odiparcil chez les patients atteints de la MPS VI ayant terminé l'étude clinique de Phase IIa iMProveS ne seront pas lancés au cours du premier semestre 2021 comme prévu initialement.

Pierre Broqua, directeur scientifique et cofondateur d'Inventiva, a commenté : "Nous sommes très satisfaits des retours prometteurs et constructifs de la FDA, qui nous a donné son feu vert pour lancer l'étude pivot de Phase III avec lanifibranor, notre principal candidat médicament pour le traitement de la NASH. Il est également très encourageant que la FDA nous ait donné des indications claires sur le fait qu'une approbation accélérée pourrait être possible au moment de l'analyse intermédiaire des résultats de l'étude. Les récentes étapes clés franchies avec lanifibranor et les retours de la FDA nous rendent d'autant plus confiants quant au potentiel de notre candidat médicament de devenir un traitement de référence dans la NASH. Cette perspective très prometteuse nous amène à revoir notre stratégie clinique et à nous concentrer sur lanifibranor tout en garantissant la meilleure option de développement pour odiparcil dans la MPS. Nous sommes désormais impatients de poursuivre notre étroite collaboration avec l'EMA pour finaliser le plan de développement clinique de lanifibranor en vue du lancement de l'étude de Phase III au cours du premier semestre 2021."

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