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Inventiva : Odiparcil reçoit la désignation de médicament orphelin par la FDA américaine

| Boursier | 160 | Aucun vote sur cette news

Inventiva lance actuellement une étude clinique de Phase IIa qui devrait recruter son premier patient avant la fin de l'année

Inventiva : Odiparcil reçoit la désignation de médicament orphelin par la FDA américaine
Credits Reuters

Inventiva a reçu de la Food and Drug Administration américaine (FDA) un avis favorable pour la désignation d'odiparcil (anciennement IVA336) comme médicament orphelin pour le traitement de la MPS VI (syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et dégénérative qui touche les enfants.

La prévalence de la MPS VI est estimée à 1/225.000 naissances vivantes. Il n'existe aucun traitement contre cette maladie et les options thérapeutiques existantes comme les thérapies enzymatiques de substitution (ERT) ou la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) laissent les patients avec un fort besoin médical non satisfait.

Inventiva lance actuellement une étude clinique de Phase IIa qui devrait recruter son premier patient avant la fin de l'année. Elle est destinée à démontrer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité d'odiparcil chez 24 patients adultes atteints de MPS VI. Elle sera conduite dans deux centres cliniques européens. En cas de résultats positifs, Inventiva prévoit d'initier une étude pivot de Phase III avec odiparcil dans la MPS VI, à la fois aux États-Unis et en Europe.

La désignation de médicament orphelin permet à la société qui développe le médicament d'être éligible à une période de sept ans d'exclusivité commerciale aux États-Unis après l'autorisation de mise sur le marché du médicament, ainsi que, dans certains cas, à des crédits d'impôt sur les coûts de recherche clinique, la possibilité de présenter une demande de subvention annuelle, une assistance pour concevoir des essais cliniques et l'exonération des frais de dossier dans le cadre de la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act).

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