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Inventiva : les résultats 2020 de Phase IIb NATIVE publiés dans NEJM

| Boursier | 266 | Aucun vote sur cette news

Les résultats de l'étude clinique de Phase IIb NATIVE ont été publiés en juin 2020 conformément au protocole de l'étude et au plan d'analyse statistique...

Inventiva : les résultats 2020 de Phase IIb NATIVE publiés dans NEJM
Credits Reuters

Inventiva annonce aujourd'hui la publication des résultats de l'étude clinique de Phase IIb NATIVE (NAsh Trial to Validate IVA337 Efficacy) évaluant lanifibranor pour le traitement de la NASH par la prestigieuse revue médicale évaluée par des pairs "The New England Journal of Medicine" (NEJM). Dans cette étude clinique d'une durée de 24 semaines, lanifibranor, petite molécule administrée par voie orale et seul agoniste pan-PPAR actuellement en développement clinique pour le traitement de la NASH, avait atteint le critère d'évaluation principal de l'étude à la dose de 1.200mg/jour avec une diminution statistiquement significative du score de stéatose, d'activité et de fibrose (SAF) sans aggravation de la fibrose dans les populations Intention de Traiter (ITT) et Per Protocole (PP). Le score SAF combine inflammation du foie et "ballooning".

Lanifibranor avait également atteint les principaux critères d'évaluations secondaires, notamment la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose et l'amélioration de la fibrose hépatique sans aggravation de la NASH dans les populations ITT et PP, ainsi que le critère histologique combinant résolution de la NASH et amélioration de la fibrose.

Avec ces résultats, lanifibranor est le premier candidat médicament administré par voie orale à avoir des effets statistiquement significatifs sur les principaux critères d'évaluation de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour obtenir une autorisation de mise sur le marché accélérée aux Etats-Unis et conditionnelle dans l'Union Européenne pour le développement clinique de Phase III de lanifibranor.

Les résultats de l'étude clinique de Phase IIb NATIVE ont été publiés en juin 2020 conformément au protocole de l'étude et au plan d'analyse statistique ("Statistical Analysis Plan") en utilisant une méthode d'imputation simple des données manquantes, une méthode conservatrice qui considère les données de biopsie manquantes de fin d'étude comme des non-répondeurs.

Les données présentées dans The New England Journal of Medicine sont issues d'analyses supplémentaires calculées conformément aux exigences du journal en utilisant une méthode d'imputation multiple des données manquantes de biopsie de fin d'étude.

Les différentes méthodes statistiques conduisent à des résultats similaires, tels que présentés dans le tableau ci-dessous, et confirment la robustesse de résultats de l'étude NATIVE.

Au cours de l'étude, lanifibranor a également démontré un profil de tolérance globalement favorable, conforme aux observations des études cliniques précédentes.

Les résultats de l'étude clinique de Phase IIb NATIVE ont contribué à l'obtention du statut de "Breakthrough Therapy" accordé par la FDA à lanifibranor dans la NASH en 2020 et ont permis à Inventiva d'initier l'étude clinique pivot de Phase III NATIV3 qui est actuellement en cours suite à l'activation des premiers sites cliniques et le début du screening des patients aux Etats-Unis en septembre 2021.

Sur la base des résultats principaux de l'étude NATiV3 prévus au 2e semestre 2024, Inventiva entend obtenir une autorisation de mise sur le marché accélérée aux Etats-Unis et conditionnelle dans l'Union Européenne pour lanifibranor.

Sven Francque, M.D., Ph.D., Professeur à l'Hôpital Universitaire d'Anvers et co-investigateur principal de l'étude clinique de Phase III NATiV3, a commente : "La publication des résultats de l'étude de Phase IIb NATIVE dans The New England Journal of Medicine est un accomplissement scientifique important et représente une étape clé pour les patients qui ont participé à cette étude et ceux qui sont dans l'attente d'un traitement. L'équipe d'Inventiva et tous les investigateurs, dont je fais partie, sont très reconnaissants envers tous les patients qui ont participé à l'étude et ceux qui participeront à l'étude de Phase III NATiV3 qui vient d'être lancée. Cette publication est une contribution majeure au domaine de la NASH".

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