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IntegraGen : obtient le marquage CE pour son kit miRpredX 31-3p

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Lancement commercial en vue en Europe pour ce test théranostique dédié aux patients atteints de cancer colorectal

IntegraGen : obtient le marquage CE pour son kit miRpredX 31-3p
Credits Reuters

IntegraGen, société spécialisée dans la transformation de données issues d'échantillons biologiques en information génomique et en outils de diagnostic pour l'oncologie, annonce aujourd'hui le marquage CE-IVD du kit miRpredX 31-3p, le premier test théranostique validé pour les patients atteints de cancer colorectal, ainsi que le lancement des opérations commerciales en Europe.

"L'utilisation du test miRpredX permet d'identifier les patients atteints de cancer colorectal qui vont avoir une meilleure réponse au traitement avec les molécules anti-EGFR comme le cetuximab, et de mieux individualiser le choix des traitements pour le cancérologue ", déclare le professeur Michel Ducreux, chef du service de gastroentérologie au Centre de cancérologie Gustave Roussy de Villejuif. " En l'occurrence, les résultats de ce test nous permettront de choisir, pour un patient donné, le médicament susceptible de lui apporter le plus grand bénéfice clinique ".

" Le marquage CE-IVD du kit miRpredX 31-3p est une étape considérable pour IntegraGen après plus de cinq années de développement et de validation clinique ", indique Yann Gaston-Mathé, Directeur de l'entité Diagnostic Moléculaire chez IntegraGen. " Nous anticipons un fort intérêt pour ce test qui ajoute une dimension supplémentaire de personnalisation aux traitements permettant d'améliorer la prise en charge des patients. Nous sommes particulièrement heureux d'avoir franchi cette étape majeure de notre stratégie et d'être désormais présents sur ce marché estimé à environ 150 millions de dollars ".

Le kit miRpredX 31-3p est un test diagnostique de mesure de l'expression du micro-ARN 31-3p dans la tumeur qui permet de prédire le bénéfice d'un traitement par anti-EGFR pour les patients atteints de cancer colorectal métastatique. Le kit miRpredX sera proposé en tant que produit marqué CE-IVD selon la Directive 98/79/EC pour les kits de diagnostic in vitro.

Pour rappel, les résultats de l'étude avec les échantillons de l'essai clinique FIRE3, présentés à l'ASCO en juin 2016, ont confirmé que l'expression de miR-31-3p est un marqueur prédictif de la survie et de la réponse au traitement par anti-EGFR. L'étude a également démontré que les patients dont l'expression du miR-31-3p est en dessous d'un seuil prédéfini et qui sont traités par FOLFIRI plus Cetuximab ont une survie globale médiane plus longue d'un an, une réduction de 40% du risque de décès et une meilleure réponse au traitement par rapport aux patients traités par FOLFIRI plus Bevacizumab.

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