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Innate Pharma : la FDA lève la suspension partielle de l'essai TELLOMAK évaluant lacutamab chez les patients présentant un lymphome T avancé

| Boursier | 207 | 4 par 1 internautes

Innate Pharma SA annonce que l'agence américaine du médicament (FDA, Food and Drug Administration) avait levé la suspension partielle de l'essai...

Innate Pharma : la FDA lève la suspension partielle de l'essai TELLOMAK évaluant lacutamab chez les patients présentant un lymphome T avancé

Innate Pharma SA annonce que l'agence américaine du médicament (FDA, Food and Drug Administration) avait levé la suspension partielle de l'essai clinique de Phase II TELLOMAK, évaluant l'efficacité et la tolérance de lacutamab (auparavant IPH4102) chez les patients présentant un lymphome T avancé.
La décision de la FDA s'appuie sur l'évaluation d'un nouveau lot de produit clinique certifié Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) fabriqué avec succès pour le programme clinique évaluant lacutamab, incluant l'essai TELLOMAK. La Société peut désormais reprendre aux Etats-Unis le recrutement de nouveaux patients présentant un syndrome de Sézary ou un mycosis fongoïde en rechute ou réfractaire et ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs.

Sur base de l'approbation de la FDA, la Société met en oeuvre les mesures opérationnelles nécessaires pour réactiver les sites d'essai clinique aux Etats-Unis.

"Nous sommes heureux que la FDA ait approuvé le nouveau lot de produit clinique pour l'essai TELLOMAK. Nous pouvons reprendre le recrutement de patients présentant un syndrome de Sézary ou un mycosis fongoïde, pour lesquels il existe un important besoin de nouvelles options thérapeutiques efficaces" commente Pierre Dodion, MD, Vice-Président Exécutif et Directeur Médical d'Innate Pharma. "Nous sommes confiants dans notre capacité à fournir lacutamab pour cet essai important et attendons avec impatience de réactiver globalement l'essai le plus rapidement possible."

Pour rappel, la FDA avait placé l'essai TELLOMAK en suspension partielle en raison de défaillances vis-à-vis des BPF sur le site de répartition aseptique ("fill and finish") du sous-traitant choisi par la Société pour la production des lots cliniques de lacutamab pour l'essai TELLOMAK. En Europe, les autorités réglementaires en Espagne, Italie et Allemagne ont temporairement suspendu l'essai tandis que les autorités réglementaires française et britannique ont autorisé la reprise du recrutement dans l'essai en France et au Royaume-Uni plus tôt cette année. La Société consulte les autorités réglementaires allemandes, italiennes et espagnoles dans le but de reprendre le recrutement dans l'essai dans ces pays prochainement.

Les premières données de l'essai TELLOMAK sont attendues en 2021 pour le mycosis fongoïdes et en 2022 pour le syndrome de Sézary.

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