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Innate Pharma : l'agence réglementaire française autorise la reprise du recrutement dans l'essai TELLOMAK avec lacutamab

| Boursier | 374 | 3 par 1 internautes

Innate Pharma SA a annoncé aujourd'hui que l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a autorisé la reprise du...

Innate Pharma : l'agence réglementaire française autorise la reprise du recrutement dans l'essai TELLOMAK avec lacutamab

Innate Pharma SA a annoncé que l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a autorisé la reprise du recrutement de nouveaux patients présentant un syndrome de Sézary ou un mycosis fongoïde (MF) ayant reçu au moins deux lignes de traitement systémique en rechute ou réfractaire dans l'essai de Phase II TELLOMAK évaluant l'efficacité et la tolérance de lacutamab (IPH4102).

À la suite des discussions avec la Société, l'ANSM a autorisé la reprise du recrutement de nouveaux patients présentant un syndrome de Sézary ou un MF en France sur la base de l'évaluation du besoin médical et l'absence de standard de traitement. En revanche, l'inclusion de patients atteints de lymphomes T périphériques (LTP) reste suspendue à la disponibilité d'un nouveau lot certifié selon les Bonnes Pratiques de Fabrication ("BPF") étant donné l'existence de standard de soin pour cette population de patients. Les patients présentant un LTP déjà recrutés dans l'essai peuvent toutefois continuer leur traitement.

À la lumière de ce retour, la Société prend les mesures opérationnelles nécessaires pour réactiver l'essai de Phase II TELLOMAK chez les patients atteints de syndrome de Sézary et de mycosis fongoïde en France et au Royaume-Uni, où les agences réglementaires l'ont autorisé.

"Étant donné l'important besoin médical et l'absence de traitement adéquat, nous sommes satisfaits que l'ANSM autorise la reprise du recrutement en France de patients présentant un syndrome de Sézary ou un mycosis fongoïde dans l'essai TELLOMAK" commente le Dr Pierre Dodion, Vice-Président Exécutif et Directeur Médical d'Innate Pharma. "Assurer la sécurité des patients est notre priorité absolue et, à cet égard, l'ANSM n'a pas fait référence à des problèmes de sécurité liés au médicament utilisé dans l'essai."

Comme annoncé précédemment, la Société a dialogué avec les autorités réglementaires américaines et européennes au sujet de défaillances vis-à-vis des BPF sur le site de répartition aseptique (" fill and finish ") du sous-traitant choisi par la Société pour la production des lots cliniques de lacutamab. À l'exception de l'Italie où l'essai clinique a été suspendu, l'essai TELLOMAK fait l'objet d'une suspension partielle, à l'échelle mondiale, depuis le 13 décembre 2019. Le 9 janvier 2020, la Société a annoncé que l'agence américaine du médicament (FDA - Food and Drug Administration) a partiellement suspendu l'essai TELLOMAK. La Société n'a pas reçu de retour des autorités réglementaires allemandes et espagnoles pour le moment...

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