Hyloris Pharmaceuticals SA, société biopharmaceutique spécialisée qui s'engage à répondre aux besoins médicaux non satisfaits en réinventant les médicaments existants, annonce que la Food & Drug Administration américaine a fixé au 17 octobre 2023 la date à laquelle elle compte répondre à la demande concernant Maxigesic IV en vue de son enregistrement aux États-Unis.

L'organisme de réglementation américain a confirmé avoir reçu une réponse complète à ses questions sur les substances extractibles et lixiviables de l'emballage primaire de Maxigesic IV - le flacon de verre et son bouchon dans lequel le produit pharmaceutique est stocké. La FDA a demandé des données supplémentaires en juillet 2022.

Le partenaire d'Hyloris, AFT Pharmaceuticals, a soumis les données supplémentaires à la FDA le 17 avril 2023. La date limite du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) a été fixée au 17 octobre 2023 par la FDA qui confirme la période d'examen prévue de 6 mois. Ceci permettrait un enregistrement potentiel de Maxigesic IV pour le marché américain avant la fin de l'année 2023.

Les ventes pourraient suivre peu après l'enregistrement, suite à un accord de licence et de distribution exclusive ayant déjà été signé entre AFT et Hikma Pharmaceuticals. Hikma est l'un des principaux fournisseurs de produits hospitaliers complexes et injectables aux États-Unis.

Selon les termes de l'accord de collaboration de développement entre Hyloris et AFT, Hyloris est éligible pour recevoir une part de tous les revenus liés au produit, tels que les droits de licence, les redevances, les paiements d'étape, perçus par AFT.