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Hyloris : acceptation par la FDA de la demande de nouveau médicament pour Maxigesic IV dans le traitement de la douleur post-opératoire

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Hyloris Pharmaceuticals SA, une société biopharmaceutique spécialisée engagée à répondre aux besoins médicaux non satisfaits en réinventant les...

Hyloris : acceptation par la FDA de la demande de nouveau médicament pour Maxigesic IV dans le traitement de la douleur post-opératoire
Credits Reuters

Hyloris Pharmaceuticals SA, une société biopharmaceutique spécialisée engagée à répondre aux besoins médicaux non satisfaits en réinventant les médicaments existants, annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la New Drug Application (NDA) pour Maxigesic IV, une nouvelle combinaison unique de 1000 mg de paracétamol et de 300 mg d'ibuprofène en solution pour perfusion, pour le traitement de la douleur postopératoire.
En outre, la société informe que l'Office américain des brevets et des marques de commerce (USPTO) a émis un avis d'autorisation et a accordé les brevets de procédé et de formulation de Maxigesic IV aux États-Unis. Les brevets devraient être délivrés au début de 2022 après l'achèvement des dernières exigences administratives.

Le FDA devrait confirmer la date d'action de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour le dépôt de la demande en temps voulu. La date PDUFA - la date à laquelle la FDA doit répondre à la demande - sera notifiée dans le courant de cette année, et devrait se situer entre août et septembre 2022.

Stijn Van Rompay, Chief Executive Officer d'Hyloris, a déclaré : "L'acceptation de la NDA marque une étape importante pour notre entreprise et constitue une avancée majeure vers l'innovation indispensable dans la gestion de la douleur postopératoire sans opioïdes et la lutte contre la crise actuelle des opioïdes, qui est responsable de nombreux décès chaque année aux États-Unis. Avec nos partenaires, nous sommes impatients de travailler avec la FDA et de poursuivre notre déploiement commercial mondial. Après approbation, Maxigesic IV sera commercialisé par Hikma Pharmaceuticals, l'un des principaux fournisseurs de produits hospitaliers injectables complexes aux États-Unis."

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