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Guerbet : nouvelle indication de Dotarem par la FDA

| Boursier | 89 | Aucun vote sur cette news

Dotarem de Guerbet est approuvé chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans...

Guerbet : nouvelle indication de Dotarem par la FDA

Guerbet LLC, filiale américaine de Guerbet, spécialiste mondial des produits de contraste et solutions pour l'imagerie médicale, annonce que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé Dotarem (gadotérate de méglumine) pour l'injection par voie intraveineuse dans le cadre d'examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC) chez les enfants de moins de 2 ans afin de pouvoir détecter et visualiser les zones présentant une
rupture de la barrière hémato-encéphalique (BHE) et/ou une vascularisation anormale.

Dotarem a préalablement été approuvé dans cette application chez les patients âgés de plus de 2 ans.

Cette indication supplémentaire répond à une exigence de la FDA, post-autorisation de mise sur le marché de Dotarem en mars 2013, de se conformer strictement à la loi sur l'équité en matière de recherche pédiatrique (Pediatric Research Equity Act, PREA) (21 U.S.C. 355c).

L'examen de la FDA reposait sur une étude montrant qu'à la dose standard (0,1 mmol/kg), les profils pharmacocinétique de sécurité chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans étaient comparables à ceux d'enfants plus âgés et d'adultes. L'étude incluait 51 patients pédiatriques répartis dans 9 centres, allant des nouveau-nés à des sujets âgés de 23 mois, ayant une fonction rénale normale. Quarante-cinq patients pédiatriques ont été évalués en termes de profil pharmacocinétique et de sécurité, y compris 5 sujets âgés de moins de 1 mois et 9 sujets ayant entre 1 et 3 mois. L'étude a également analysé l'efficacité chez un sous-ensemble de 28 sujets ayant subi un examen par IRM du cerveau, de la colonne vertébrale et des tissus associés.

Rappelons que Dotarem est le seul produit de contraste macrocyclique et ionique à base de gadolinium (une spécificité qui assure une stabilité moléculaire élevée) enregistré aux Etats-Unis. Il est approuvé dans 79 pays à travers le monde. Plus de 65 millions de doses de Dotarem ont été administrées depuis son lancement initial. Aucun cas de fibrose systémique néphrogénique n'a été rapporté concernant ce produit.

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