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Guerbet : mise à jour de Guerbet LLC à propos des exigences de la FDA américaine

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Produits de contraste à base de gadolinium : mise à jour de Guerbet LLC à propos des exigences de la Food and Drug Administration (FDA)...

Guerbet : mise à jour de Guerbet LLC à propos des exigences de la FDA américaine

Guerbet LLC prend acte de la communication sur les mesures de sécurité que la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité de santé américaine, a publié le 19 décembre 2017 concernant les produits de contraste à base de gadolinium (Gadolinium Based Contrast Agents : GBCAs) et la rétention de gadolinium dans l'organisme.

La FDA demande une nouvelle mise en garde concernant cette classe de produits et des mesures de sécurité pour tous les produits de contraste à base de gadolinium (GBCAs) utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).

La FDA constate que l'on peut observer une rétention de gadolinium dans l'organisme des patients, notamment dans le cerveau, pendant des mois, voire des années, après injection de tous les GBCAs. Cependant, la rétention de gadolinium n'a pas été directement liée à des effets indésirables pour la santé des patients avec une fonction rénale normale, et la FDA a conclu que le bénéfice de tous les GBCA enregistrés sur le marché US continue de l'emporter sur les risques potentiels.
Comme indiqué dans sa communication, la FDA explique qu'il existe deux types de GBCAs sur la base de leur composition chimique : les GBCAs linéaires et les GBCAs macrocycliques. Les GBCAs linéaires génèrent une rétention plus importante et ce pendant une durée plus longue que les GBCAs macrocycliques. La FDA ajoute que les niveaux de gadolinium dans l'organisme sont les plus bas après l'administration de produits macrocycliques tels que Dotarem (gadotérate de méglumine).

"Les professionnels de santé doivent tenir compte des caractéristiques de rétention de chaque produit au moment de choisir un GBCA pour les patients susceptibles de présenter un risque plus élevé de rétention de gadolinium... Il s'agit notamment des femmes enceintes, des enfants, des patients ayant besoin de doses multiples à vie et de ceux souffrant de maladies inflammatoires. Il est recommandé de répéter le moins possible les examens d'imagerie nécessitant des GBCAs lorsque cela est possible, en particulier les examens IRM à intervalles rapprochés. Toutefois, il ne faut pas éviter ou différer ceux qui sont nécessaires."

Outre la modification des notices, la FDA exige d'élaborer un nouveau support d'information (Medication Guide) que chaque patient sera invité à lire avant toute injection de GBCA. Guerbet collabore actuellement avec la FDA afin de mettre au point ce document d'information, considéré comme faisant partie de l'étiquetage du produit, et devant par conséquent être soumis à un examen réglementaire et à l'approbation de la FDA avant d'être diffusé auprès du public.

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est une procédure diagnostique largement utilisée qui revêt une importance capitale pour la santé des patients. Les IRM avec produit de contraste sont essentielles pour donner aux médecins une image des tissus plus nette et plus précise que celle qu'ils pourraient obtenir autrement.

Guerbet poursuivra sa collaboration avec la FDA pour procéder aux modifications demandées et continuera à collaborer avec toutes les autorités sanitaires afin de mieux comprendre les mécanismes et conséquences du dépôt de gadolinium dans les tissus.

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