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GenSight : une nouvelle analyse met en avant l'effet thérapeutique de LUMEVOQ

| Boursier | 459 | 5 par 2 internautes

GenSight Biologics annonce aujourd'hui qu'une analyse statistique de données groupées provenant des études cliniques de LUMEVOQ et d'études de...

GenSight : une nouvelle analyse met en avant l'effet thérapeutique de LUMEVOQ

GenSight Biologics annonce aujourd'hui qu'une analyse statistique de données groupées provenant des études cliniques de LUMEVOQ et d'études de l'histoire naturelle de la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) ont mis en évidence une différence statistiquement et cliniquement significative entre les résultats visuels des patients traités par LUMEVOQ et ceux des patients non traités.

Une amélioration progressive et durable a été observée dans les yeux traités entre le Mois 12 et le Mois 52, alors qu'aucune amélioration n'a été constatée au cours de la même période dans les yeux non traités. Au Mois 18, la différence devenait statistiquement significative. Au Mois 48, la différence d'acuité visuelle moyenne entre les patients traités et les patients non traités était à la fois statistiquement significative et cliniquement significative.

La demande d'AMM Européenne de LUMEVOQ a été déposée en septembre, et la décision est attendue pour le second semestre 2021. Par ailleurs, la Société prévoit également de soumettre un dossier de demande d'AMM aux Etats-Unis (BLA) pour LUMEVOQ auprès de la FDA au second semestre 2021.

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