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GenSight : "succès" de la production du lot pilote de Lumevoq validant les actions correctives

| Boursier | 319 | Aucun vote sur cette news

GenSight Biologics annonce le succès de la production du premier lot pilote ("engineering run") intégrant les améliorations dans le processus de...

GenSight : "succès" de la production du lot pilote de Lumevoq validant les actions correctives
Credits Reuters

GenSight Biologics annonce le succès de la production du premier lot pilote ("engineering run") intégrant les améliorations dans le processus de fabrication de Lumevoq, thérapie génique de la Société pour la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL). Ce lot était le premier à mettre en oeuvre une série de mesures correctives ciblées identifiées par GenSight et son partenaire de production aux États-Unis en avril de cette année, et portant sur le renforcement du contrôle des procédures ainsi que la mise en place d'une supervision renforcée sur site. "Le rendement obtenu avec ce lot pilote est extrêmement positif, et nous donne une plus grande confiance dans notre capacité à produire Lumevoq de manière constante et avec la meilleure qualité d'exécution possible à l'avenir", selon Bernard Gilly, directeur général et cofondateur de GenSight. "Bien que ce contretemps de fabrication ait retardé le calendrier initial, nous tenons à réaffirmer aux patients atteints de NOHL ainsi qu'à leurs professionnels de santé, que nous continuons à travailler sans relâche pour faire approuver Lumevoq, afin de leur apporter une solution thérapeutique le plus rapidement possible et de la façon la plus sûre".

Le lot pilote réussi a généré un produit ("drug substance") dont le titre viral a atteint le seuil d'acceptation, confirmant que le processus de fabrication "est robuste à la taille de lot définie". De plus, les résultats démontrent que les actions correctives ont résolu les problèmes liés aux étapes de filtration du processus "downstream", ce qui a permis d'améliorer de façon significative le rendement (i.e. la quantité de produit récoltée) à un niveau "jamais atteint auparavant". La Société avance désormais avec une confiance renouvelée pour reprendre le programme d'accès précoce, le développement clinique et préparer la commercialisation. GenSight prévoit toujours d'obtenir un avis du Comité Européen des Médicaments à Usage Humain d'ici le T3 2023, suivi du lancement commercial d'ici la fin de l'année 2023.

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