GenSight : prolongation de six mois de l'examen réglementaire européen de Lumevoq

GenSight Biologics annonce que le Comité des médicaments de thérapies innovantes (CAT) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a accordé à la société une prolongation de six mois pour soumettre ses réponses aux questions à 120 jours dans le cadre de l'examen réglementaire de Lumevoq, la thérapie génique de GenSight pour le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL). La société a demandé cette prolongation afin de mettre en oeuvre des ajustements dans le process de fabrication des lots de validation (PPQ) requis pour l'autorisation de mise sur le marché. La société travaille avec son partenaire de production pour mettre en oeuvre des corrections ciblées autour du renforcement du contrôle des procédures ainsi qu'à la mise en place d'une supervision plus rigoureuse à l'intérieur des suites de production. En outre, des lots pilotes (engineering runs) de taille réduite seront produits afin de confirmer la robustesse des mesures correctives.

GenSight prévoit le redémarrage de la campagne PPQ au troisième trimestre 2022. Dans l'intervalle, la société a déjà finalisé les réponses aux questions à 120 jours qui n'étaient pas liées aux lots de validation. Les réponses aux questions à 120 jours sont maintenant attendues en octobre 2022, à la suite desquelles l'examen réglementaire de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Lumevoq reprendra. La société anticipe l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA au T3 2023. Le lancement commercial pourrait suivre d'ici fin 2023.

En parallèle, GenSight continue de travailler à la mise à disposition de son produit aux États-Unis. Conformément aux annonces récentes, la société se prépare à initier rapidement un nouvel essai clinique dès que le produit issu des lots de validation sera disponible.