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GenSight fait entrer GS030 en clinique au Royaume-Uni

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Le premier patient sera traité d'ici fin mars...

GenSight fait entrer GS030 en clinique au Royaume-Uni
Credits Reuters

GenSight Biologics a reçu le feu vert de l'agence réglementaire britannique MHRA pour démarrer son étude clinique de phase I/II PIONEER avec le candidat-médicament GS030 chez des patients atteints de rétinopathie pigmentaire. L'étude vise à évaluer la sécurité et la tolérance du traitement. GS030 associe une thérapie génique (GS030-DP) administrée via une unique injection intra-vitréenne et un dispositif optronique de stimulation visuelle (GS030-MD).

Le protocole prévoit trois cohortes de trois patients, qui se verront chacune administrer une dose croissante de GS030-DP en une seule injection intra-vitréenne dans l'oeil le plus atteint. Une quatrième cohorte d'extension recevra la plus forte dose tolérée. Un comité de surveillance et de suivi indépendant examinera les données de sécurité des patients traités de chaque cohorte et émettra des recommandations avant de passer à la dose supérieure.

Le critère principal d'évaluation sera la sécurité et la tolérance un an après l'injection. GenSight Biologics anticipe de traiter le premier patient au Royaume-Uni au premier trimestre 2018.

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