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GenSight en retrait, calendrier ajusté pour Lumevoq

| Boursier | 437 | Aucun vote sur cette news

GenSight fait un point sur l'impact de la pandémie sur ses opérations en 2021...

GenSight en retrait, calendrier ajusté pour Lumevoq

GenSight fait un point sur l'impact de la pandémie sur ses opérations en 2021. "Cela fait un peu plus d'un an que nous adaptons nos opérations au COVID-19, et que nous avons fait le point avec vous sur son impact sur nos activités. Bien que les conditions se soient améliorées dans de nombreuses régions, la crise du COVID-19 continue d'impacter les écosystèmes médicaux et réglementaires. GenSight se prépare à la commercialisation de Lumevoq d'abord en Europe en 2022, puis en Amérique du Nord un an plus tard, bien que le US Defense Production Act introduise un léger retard dans la fabrication de nos lots de validation", a commenté Bernard Gilly, co-fondateur et Directeur Général. "Notre équipe sera prête en temps voulu à mettre Lumevoq à la disposition des patients atteints de cette maladie particulièrement invalidante qu'est la NOHL, et continuera à travailler sans relâche pour développer des stratégies alternatives afin de minimiser l'impact du COVID-19 sur nos opérations".

Le lancement commercial de Lumevoq en Europe est toujours prévu au S1 2022. Les essais cliniques de phase III REVERSE et RESCUE de Lumevoq (GS010) pour le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) sont achevés, et les patients ont été inclus dans une étude de suivi à long terme pour une période de 3 années supplémentaires. L'efficacité soutenue trois ans après l'injection a été rapportée précédemment. Les patients font désormais l'objet d'un suivi annuel, et compte tenu du caractère de suivi de ces visites et de la stabilité des patients sans problème de sécurité, le report de certaines de ces visites a été une mesure de précaution acceptable, qui ne devrait avoir aucun impact sur la conduite des essais, et sera correctement documenté et signalé aux régulateurs.

Le partenaire stratégique de production (contrat d'externalisation, CDMO) pour Lumevoq, ThermoFischer Scientific (TFS) à Boston (Etats-Unis), maintient ses activités et devrait fabriquer trois lots de validation dans le cadre du dépôt de demande d'AMM auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) en Europe. TFS a informé la Société qu'en conséquence de la loi américaine sur la production de défense, les fournisseurs américains ont dû rediriger certains consommables vers la fabrication de vaccins COVID aux États-Unis. "Nous comprenons qu'il s'agit d'un problème industriel qui touche de nombreux fabricants, et en particulier les sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques. Cela a entraîné un allongement des délais d'approvisionnement de certains composants nécessaires à la fabrication de Lumevoq. En conséquence, la Société a anticipé des retards dans la soumission des données des lots de validation à l'EMA et, après discussion avec l'Agence Européenne, a convenu d'une extension de la période de clock-stop. Les réponses aux questions de l'Agence reçues au 120ème jour de la procédure d'enregistrement sont donc désormais attendues d'ici janvier 2022, et non plus en août 2021. Sur la base de ce nouveau calendrier, la Société attend désormais un décalage de l'approbation de l'EMA pour Lumevoq du T4 2021 au S1 2022". Le calendrier révisé sera confirmé dès que TFS sera en mesure de donner plus de clarté sur la disponibilité du matériel. Le calendrier de commercialisation reste inchangé et la Société continuera à construire la plate-forme commerciale européenne en 2021 pour préparer le lancement commercial de Lumevoq en Europe, toujours attendu au S1 2022.

Concernant le parcours règlementaire de Lumevoq aux US, le groupe fait donc état de résultats de Phase III REFLECT attendus en juin 2021 et d'un dépôt du BLA désormais attendu au T2 2022. Le recrutement est achevé pour l'essai clinique de phase III REFLECT, avec un critère principal d'évaluation mesuré à 78 semaines. En dépit du report de certaines visites hospitalières en raison des restrictions de voyage liées au COVID-19, la Société a maintenu un partenariat étroit avec les centres cliniques, documenté et notifié ces reports aux autorités de santé de manière adéquate, et les a également spécifiés préalablement dans le Plan d'Analyse Statistique (SAP), en accord avec les biostatisticiens, avant le gel de la base de données. GenSight Biologics a ainsi pu collecter les données de 95 des 98 patients de l'étude, sans conséquence sur le critère principal d'évaluation, autre qu'un décalage des résultats à 78 semaines du T1 initialement à juin 2021. La Société prévoit de rencontrer la U.S. Food and Drug Administration (FDA) dans le cadre d'un pre-BLA meeting au T3 2021. En raison de l'impact du DPA aux Etats-Unis sur la production des lots de validation de Lumevoq, le dépôt de demande d'enregistrement réglementaire auprès de la FDA est désormais prévu au T2 2022.

Concernant l'étude clinique de Phase I/II PIONEER de GS030 dans la Rétinopathie Pigmentaire (RP), le groupe précise que soucieux de protéger les patients, il a décidé, d'un commun accord avec les investigateurs, de reporter le recrutement de nouveaux patients dans la troisième cohorte de l'étude de Phase I/II PIONEER de GS030 jusqu'à ce que la situation liée à l'épidémie de COVID-19 se soit améliorée. De fait, la rétinopathie pigmentaire est une maladie chronique qui ne nécessite pas de traitement urgent. GenSight Biologics et les investigateurs ont considéré que l'utilisation de corticostéroïdes avant et après l'injection de thérapie génique, effectuée dans le cadre du protocole afin de minimiser la réaction inflammatoire, exposait les patients à un risque plus élevé d'infection au COVID-19. En attendant, les six patients des deux premières cohortes ont fait l'objet d'une évaluation à distance de la bonne tolérance du traitement par les investigateurs. Par conséquent, le recrutement a pris plus de temps que prévu.

Le recrutement de la troisième cohorte de PIONEER, qui associe thérapie génique et optogénétique pour le traitement de la rétinopathie pigmentaire (RP), est désormais entièrement achevé. Le comité indépendant de surveillance et de suivi (Data Safety Monitoring Board ou DSMB) devrait formuler une recommandation dans les prochaines semaines sur la dose optimale à utiliser dans la cohorte d'extension. GenSight Biologics entend terminer le recrutement de cette cohorte d'extension d'ici fin 2021. En attendant, la Société prévoit de publier des premières observations très prochainement au T2 2021, et des résultats préliminaires additionnels plus tard dans la seconde moitié de l'année.

Des patients supplémentaires ont été traités avec Lumevoq au T1 2021 dans le cadre d'une Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) délivrée par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Des ATUs supplémentaires ont été demandées par le CHNO des Quinze-Vingts à Paris. GenSight Biologics s'est engagé à fournir le médicament, dans la limite des stocks disponibles. La Société n'anticipe pas, pour le moment, de rupture de stock liée à l'impact du DPA sur TFS aux Etats-Unis, et suit de très près la situation. Les injections bilatérales, au prix de 700.000 euros par patient, devraient générer du chiffre d'affaires jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché et le remboursement officiel en France. Par ailleurs, la Société a déposé une demande d'ATU de cohorte auprès de l'ANSM afin de faciliter plus encore l'accès des patients à Lumevoq en France. La demande est en cours d'instruction, et les patients peuvent bénéficier d'ATUs nominatives en attendant la décision de l'ANSM.

Un usage compassionnel a été accordé en Italie, et certains patients ont déjà pu être traités au T1 2021. Un programme d'utilisation compassionnelle en Allemagne est également en cours d'examen par les autorités compétentes. Enfin, des patients ont été traités aux États-Unis dans le cadre d'un programme d'accès précoce (Early Access Program ou EAP) accordé par la FDA. Pour tous ces programmes, Lumevoq est fourni à titre gratuit aux médecins à l'initiative de la demande d'accès au traitement.

GenSight continue à mettre en oeuvre une série de mesures pour assurer la protection de ses équipes contre le virus COVID-19, en appliquant notamment le télétravail pour l'ensemble de ses collaborateurs. La Société est financée a minima jusqu'à la fin du T2 2023, et est en mesure de faire face à toute évolution de l'épidémie.

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