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GenSight Biologics : publication des données de l'étude RESTORE démontrant l'efficacité prolongée de LUMEVOQ, 3 ans après injection unilatérale

| Boursier | 376 | 5 par 1 internautes

GenSight Biologics, société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour les maladies...

GenSight Biologics : publication des données de l'étude RESTORE démontrant l'efficacité prolongée de LUMEVOQ, 3 ans après injection unilatérale
Credits Reuters

GenSight Biologics, société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour les maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central, annonce aujourd'hui que le Journal of Neuro-Ophthalmology (JNO) a publié les résultats de RESTORE, l'étude de suivi à long terme de LUMEVOQ, qui montrent l'effet prolongé d'une injection unilatérale de LUMEVOQ trois ans après administration dans les essais cliniques RESCUE et REVERSE.

L'article, publié dans le numéro de septembre de JNO sous le titre "Long-Term Follow-Up After Unilateral Intravitreal Gene Therapy for Leber Hereditary Optic Neuropathy: The RESTORE Study" (Suivi à long terme après injection intravitréenne unilatérale de thérapie génique pour la neuropathie optique héréditaire de Leber : l'étude RESTORE), présente des analyses montrant une amélioration soutenue de l'acuité visuelle (best-corrected visual acuity, BCVA) et des scores de qualité de vie trois ans après que les sujets ont reçu le traitement LUMEVOQ. L'amélioration continue de l'acuité visuelle a été observée dans les deux yeux des patients traités unilatéralement, confirmant l'effet controlatéral du traitement rapporté dans les essais RESCUE et REVERSE.

"Il est prometteur de voir ce résultat maintenu", a commenté l'auteur principal Dr. Valérie Biousse, MD, Départements d'ophtalmologie, de neurologie et de chirurgie neurologique, Emory University School of Medicine, Atlanta, Etats-Unis. Le Dr Biousse, qui a également été co?investigateur dans les essais RESCUE et REVERSE, a ajouté "C'est une preuve supplémentaire de l'effet thérapeutique bilatéral d'une seule injection unilatérale de thérapie génique."

L'acuité visuelle moyenne s'est graduellement améliorée jusqu'à atteindre 1,26 LogMAR 48 mois après le début des symptômes (soit 3 ans après injection), tout en restant on-chart (c'est-à-dire meilleure que 1,6 LogMAR) tout au long de la période de suivi. Une analyse de régression LOESS (locally estimated scatterplot smoothing) illustre l'amélioration progressive et prolongée de l'acuité visuelle chez les sujets de RESTORE (Figure 1) après l'administration du traitement par LUMEVOQ(R).

Par ailleurs, la qualité de vie des sujets a continué de s'améliorer entre 2 et 3 ans après l'injection, comme rapporté par le questionnaire VFQ-25 sur la fonction visuelle. Comparé aux résultats avant traitement, le score composite moyen (qui correspond à la moyenne de 11 sous-échelles du VFQ-25 associées à la vision) s'est amélioré de 4 points 2 ans après traitement, et de 7 points à 3 ans. Trois ans après injection, une amélioration cliniquement significative par rapport aux scores pré-traitement a été observée dans les sous-échelles correspondant à la santé mentale (+21 points), aux difficultés de rôle (+17 points), à la dépendance (+15 points), à la vision générale (+9 points), aux activités proches (+6 points), et aux activités distantes (+5 points).

RESCUE et REVERSE étaient des essais cliniques de phase III randomisés, en double masqué, contrôlés par injection simulée, qui ont évalué l'efficacité et l'innocuité de la thérapie génique LUMEVOQ dans le traitement de la perte de vision due à la NOHL-ND4. La seule différence entre les deux études était la durée de la perte de vision à l'inclusion dans l'étude : les sujets RESCUE avaient une perte de vision de moins de 6 mois, tandis que les sujets REVERSE avaient une perte de vision de 6 à 12 mois. Les 72 sujets ayant terminé les essais de phase III RESCUE et REVERSE ont été invités à participer à l'étude RESTORE, et 62 (86,1%) ont accepté d'être suivis jusqu'à cinq ans après traitement.

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