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GenSight Biologics obtient une prolongation de 6 mois de l'examen réglementaire européen de LUMEVOQ

| Boursier | 267 | Aucun vote sur cette news

GenSight Biologics, société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour les maladies...

GenSight Biologics obtient une prolongation de 6 mois de l'examen réglementaire européen de LUMEVOQ
Credits Reuters

GenSight Biologics, société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour les maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central, annonce aujourd'hui que le Comité des médicaments de thérapies innovantes (CAT) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a accordé à la société une prolongation de 6 mois pour soumettre ses réponses aux questions à 120 jours dans le cadre de l'examen réglementaire de LUMEVOQ, la thérapie génique de GenSight pour le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL).

La société a demandé cette prolongation afin de mettre en oeuvre des ajustements dans le process de fabrication des lots de validation (PPQ) requis pour l'autorisation de mise sur le marché (GenSight Biologics fait le point sur le calendrier de production de LUMEVOQ - GenSight Biologics (gensight-biologics.com). La société travaille avec son partenaire de production pour mettre en oeuvre des corrections ciblées autour du renforcement du contrôle des procédures ainsi qu'à la mise en place d'une supervision plus rigoureuse à l'intérieur des suites de production. En outre, des lots pilotes (engineering runs) de taille réduite seront produits afin de confirmer la robustesse des mesures correctives.

GenSight prévoit le redémarrage de la campagne PPQ au troisième trimestre 2022. Dans l'intervalle, la société a déjà finalisé les réponses aux questions à 120 jours qui n'étaient pas liées aux lots de validation.

Les réponses aux questions à 120 jours sont maintenant attendues en octobre 2022, à la suite desquelles l'examen réglementaire de la demande d'autorisation de mise sur le marché de LUMEVOQ reprendra. La société anticipe l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA au T3 2023. Le lancement commercial pourrait suivre d'ici fin 2023.

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