Votre navigateur (${ userBrowser.name + ' ' + userBrowser.version }) est obsolète. Pour améliorer la sécurité et la navigation sur notre site, prenez le temps de mettre à jour votre navigateur.      
6 701.98 PTS
-
6 698.00
+1.07 %
SBF 120 PTS
5 247.64
-
DAX PTS
15 643.97
+0.88 %
Dow Jones PTS
34 764.82
+1.48 %
15 316.58
+0.92 %
1.174
+0.02 %

GenSight Biologics : La MHRA accorde le statut de Promising Innovative Medicine au Royaume-Uni à la thérapie génique LUMEVOQ

| Boursier | 173 | Aucun vote sur cette news

GenSight Biologics, société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour les maladies...

GenSight Biologics : La MHRA accorde le statut de Promising Innovative Medicine au Royaume-Uni à la thérapie génique LUMEVOQ
Credits Reuters

GenSight Biologics, société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour les maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central, annonce aujourd'hui que l'Agence du médicament britannique Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) a accordé le statut de Promising Innovative Medicine (PIM) à sa thérapie génique LUMEVOQ pour le traitement de la perte de vision due à une Neuropathie Optique Héréditaire de Leber (NOHL) causée par une mutation G11778A confirmée dans le gène mitochondrial ND4.

"C'est une excellente nouvelle pour les personnes touchées par la NOHL au Royaume-Uni, qui disposent actuellement d'options de traitement très limitées", commente Bernard Gilly, Co-fondateur et Directeur Général de GenSight Biologics. "Cette reconnaissance marque une autre étape importante dans nos préparatifs en vue de mettre LUMEVOQ à la disposition des patients NOHL dès que possible."

Le statut PIM est attribué à un médicament susceptible d'offrir un bénéfice majeur aux patients. Pour que la MHRA accorde le statut PIM, le produit doit répondre à chacun des trois critères suivants :

La condition doit être mortelle ou gravement invalidante avec un besoin non satisfait élevé, ce qui signifie qu'il n'y a pas de méthode de traitement, de diagnostic ou de prévention disponible, ou que les méthodes existantes ont de sérieuses limites
Le médicament est susceptible d'offrir un bénéfice majeur par rapport aux méthodes actuellement utilisées au Royaume-Uni ; les preuves préliminaires doivent être soumises sur la base de données à la fois non cliniques et cliniques
Les effets indésirables potentiels du médicament sont susceptibles d'être compensés par les bénéfices, ce qui permet d'envisager raisonnablement un rapport bénéfice-risque positif
Le statut PIM est également une indication précoce qu'un médicament est un candidat prometteur pour le programme d'accès précoce aux médicaments (Early Access to Medicines Scheme, ou EAMS) de la MHRA dans le traitement, le diagnostic ou la prévention de conditions potentiellement mortelles ou gravement débilitantes, avec un besoin non satisfait.
L'EAMS est similaire au programme d'Autorisation Temporaire d'Utilisation de Cohorte (ATU de Cohorte, ou ATUc) en France, qui simplifie le processus par lequel les patients peuvent bénéficier de traitements prometteurs avant leur autorisation de mise sur le marché. LUMEVOQ a été approuvé pour une ATU de Cohorte en France en juillet 2021.

La NOHL est une maladie génétique rare entrainant une perte sévère, brutale et irréversible de la vision, et qui touche principalement les adolescents et les jeunes adultes. La mutation ND4 est la plus courante et celle qui présente le pire pronostic visuel, la plupart des patients devenant légalement aveugles.

LUMEVOQ n'est pas encore approuvé en Europe ou au Royaume-Uni pour le traitement des patients présentant une perte de vision due à la Neuropathie Optique Héréditaire de Leber (NOHL). Sa demande d'Autorisation de Mise sur le Marché est actuellement en cours d'examen par l'Agence Européenne des Médicaments, avec une décision attendue au premier semestre 2022.

 ■

Les informations et conseils rédigés par la rédaction de Boursier.com sont réalisés à partir des meilleures sources, même si la société Boursier.com ne peut en garantir l'exhaustivité ni la fiabilité. Ces contenus n'ont aucune valeur contractuelle et ne constituent en aucun cas une offre de vente ou une sollicitation d'achat de valeurs mobilières ou d'instruments financiers. La responsabilité de la société Boursier.com et/ou de ses dirigeants et salariés ne saurait être engagée en cas d'erreur, d'omission ou d'investissement inopportun.

Votez pour cet article
0 avis
Note moyenne : 0
  • 0 vote
  • 0 vote
  • 0 vote
  • 0 vote
  • 0 vote

UNE OFFRE EXCLUSIVE EN FRANCE AVEC

Grâce à un partenariat exclusif en France avec Morgan Stanley, Bourse Direct propose, à ses clients et en exclusivité, la plus large gamme de produits de bourse jamais présentée jusqu'ici sur le marché français.

» Découvrir

PRODUITS A EFFET DE LEVIER PRESENTANT UN RISQUE DE PERTE EN CAPITAL EN COURS DE VIE ET A L'ECHEANCE.
Produits à destination d'investisseurs avertis disposant des connaissances et de l'expérience nécessaires pour évaluer les avantages et les risques. Consultez la rubrique “facteurs de risques”.

CONTENUS SPONSORISÉS
À LIRE AUSSI SUR BOURSE DIRECT
Publié le 23/09/2021

Le groupe européen doit améliorer sa compétitivité face à une concurrence accrue du groupe américain SpaceX et de ses lanceurs réutilisables.

Publié le 23/09/2021

BOA Concept annonce sa participation aux Forums Investor Access et Lyon Pôle Bourse Valeurs Régionales, respectivement les lundi 27 et mardi 28...

Publié le 23/09/2021

Au cours du premier semestre 2021, le chiffre d'affaires consolidé du groupe Altheora, s'est établi à 17,1 ME...

Publié le 23/09/2021

DOLFINES, expert dans les projets d'ingénierie et de services sur le marché des énergies traditionnelles depuis plus de 20 ans, a finalisé...

Publié le 23/09/2021

Pour le premier semestre de l'exercice 2021, Wedia a réalisé un chiffre d'affaires consolidé de 8,1 ME, en progression de 9% par rapport au premier...

Votre compte bourse direct

L'ouverture de votre compte Bourse Direct est gratuite et s'effectue en ligne en quelques minutes. Dans le cas d'un transfert de compte, Bourse Direct prend en charge 100% de vos frais, à hauteur de 200 € par compte.

  • Pas de dépôt minimum
  • 0€ de droits de garde
  • 0€ d'abonnement
  • 0€ de frais de tenue de compte,

Demande de documentation

Ouvrir mon compte Bourse Direct en ligne