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GenSight Biologics fait le point sur les activités de production nécessaires à la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché de LUMEVOQ

| Boursier | 1214 | 3.67 par 3 internautes

GenSight Biologics, société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour les maladies...

GenSight Biologics fait le point sur les activités de production nécessaires à la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché de LUMEVOQ

GenSight Biologics, société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour les maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central, annonce aujourd'hui que trois lots de validation ont été produits comme requis pour la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché de LUMEVOQ(R) en Europe.
La production des lots s'est déroulée comme prévu, et de manière comparable entre eux. Cependant, un problème technique survenu dans une dernière étape du processus "downstream" oblige la Société à répéter ces lots de validation. L'investigation a permis d'identifier le problème technique comme étant lié aux conditions opératoires, ne remettant absolument pas en cause le processus de fabrication.

"Cet événement imprévu représente un retard dans la mise à disposition de notre thérapie attendue par les patients" commente Bernard Gilly, Co-fondateur et Directeur Général de GenSight Biologics. "Mais nous avons pu constater que la cause première n'était pas liée au processus de fabrication lui-même, et avec les actions correctives désormais en place, nous sommes déterminés à reprendre la production dès décembre. Nous sommes convaincus que nos succès à ce jour - collaboration productive avec l'EMA, démonstration du bénéfice thérapeutique, preuves d'une excellente tolérance et obtention d'une ATU en France - aboutiront à une approbation réglementaire."

GenSight Biologics et son partenaire de production ont convenu de reprendre la fabrication des lots dès décembre 2021. Le nouveau calendrier permettra de générer les données requises pour les réponses à 120 jours (D120) dans la procédure d'examen de l'Agence Européenne du Médicament (EMA). Les réponses dans les autres domaines du dossier (non-clinique, clinique et pharmacovigilance) ne sont pas impactées et sont en cours de rédaction sur la base du calendrier initial de la période de "clock stop" à D120, qui devait reprendre en janvier 2022.

En raison du nouveau calendrier de production, la société a sollicité une prolongation de 9 mois de la période de "clock stop" à D120 actuelle auprès du Comité des thérapies innovantes (Committee for advanced therapies ou CAT) de l'EMA. La demande sera discutée lors de la réunion du comité du 3 au 5 novembre. La Société communiquera dès réception de la réponse de l'Agence.

L'équipe de direction de GenSight organisera deux conférences téléphoniques jeudi 4 novembre 2021 :
En français à 9h00 CET
En anglais à 13h00 CET (8h00 EST).

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