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GenSight Biologics dévoile des résultats préliminaires de Phase III...

| Boursier | 207 | Aucun vote sur cette news

GenSight Biologics annonce aujourd'hui les premiers résultats à 48 semaines de l'étude clinique de Phase III RESCUE, qui évalue la sécurité et...

GenSight Biologics dévoile des résultats préliminaires de Phase III...
Credits Reuters

GenSight Biologics annonce aujourd'hui les premiers résultats à 48 semaines de l'étude clinique de Phase III RESCUE, qui évalue la sécurité et l'efficacité d'une seule injection intra-vitréenne de GS010 (rAAV2/2-ND4) chez 39 patients atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) induite par la mutation 11778-ND4, et chez qui la perte d'acuité visuelle a débuté moins de 6 mois avant le traitement. Les patients ont reçu GS010 dans un oeil et une procédure sham dans l'autre oeil (injection simulée). Le traitement était randomisé entre l'oeil le moins atteint ) et le plus atteint.

L'analyse statistique suggère qu'à 48 semaines, les yeux traités avaient 3 fois plus de chances que les yeux sham de présenter une acuité visuelle de 20/200 ou plus, le seuil légal de cécité.

1 patient sur 4 présente une meilleure progression de l'acuité visuelle depuis la baseline dans l'oeil traité comparé à l'oeil sham (au moins 0,3 LogMAR ou 15 lettres ETDRS, une différence cliniquement significative).

1 patient sur 4 présente une meilleure progression de la sensibilité aux contrastes depuis la baseline dans l'oeil traité comparé à l'oeil sham (au moins 0,3 LogCS, une différence cliniquement significative).

Les sujets de Rescue seront à nouveau évalués à 72 et 96 semaines, et ces résultats sont attendus respectivement au 2ème (avril) et au 3ème trimestres 2019. Les résultats à 96 semaines de l'étude REVERSE sont attendus au 2ème trimestre (mai) 2019. Les données seront alors " démasquées " durant cette évaluation, permettant l'analyse individuelle de chaque patient.

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