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GenSight Biologics annonce les résultats de l'étude clinique de Phase III REFLECT

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GenSight Biologics, société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour le traitement...

GenSight Biologics annonce les résultats de l'étude clinique de Phase III REFLECT
Credits Reuters

GenSight Biologics, société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour le traitement des maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux centrale, annonce aujourd'hui les principaux résultats d'efficacité et de tolérance à 1,5 an (78 semaines) après traitement pour l'étude clinique de Phase III REFLECT de LUMEVOQ.
Les résultats montrent une meilleure amélioration de l'acuité visuelle des injections intravitréennes bilatérales de la thérapie génique par rapport à une injection unilatérale.

"Conformément aux directives rigoureuses encadrant les études cliniques pivotales, les données de REFLECT confirment que la thérapie génique LUMEVOQ a amélioré l'acuité visuelle, comme observé dans les études REVERSE et RESCUE" a déclaré le Dr Robert Sergott, Chef du service de Neuro-Ophtalmologie, Wills Eye Hospital, et Fondateur et Directeur Général du William H. Annesley EyeBrain Center, Thomas Jefferson University, Philadelphie, Etats-Unis. "L'amélioration bilatérale surprenante et révolutionnaire observée avec une injection unilatérale a été retrouvée, et ce n'est certainement pas le fruit du hasard dans trois études indépendantes."

Le Dr Sergott ajoute : "L'injection bilatérale de LUMEVOQ, montrant une meilleure efficacité sans compromis en termes de sécurité ou de tolérance, fait de la thérapie génique une excellente option thérapeutique. LUMEVOQ a changé la vie des patients atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber."

Conçue dans le cadre d'un SPA (Special Protocol Assessment) avec la FDA aux Etats-Unis, REFLECT est une étude de Phase III randomisée, double-masquée et contrôlée par placebo chez 98 sujets présentant une perte de vision due à la Neuropathie Optique Héréditaire de Leber (NOHL) causée par un gène mitochondrial ND4 muté ; les sujets ND4 inclus présentaient une perte de vision jusqu'à un an. La mutation mitochondriale ND4 est associée à la forme clinique la plus sévère de NOHL, avec une vision finale très faible.1 Tous les sujets ont reçu une injection intravitréenne (IVT) de LUMEVOQ dans leur premier oeil affecté. Le deuxième oeil affecté a été randomisé pour recevoir soit une deuxième IVT de LUMEVOQ, soit une IVT de placebo, administrée le même jour ou le suivant. 48 sujets ont été randomisés pour le traitement bilatéral de LUMEVOQ(R) et 50 pour le traitement unilatéral de LUMEVOQ (premier oeil affecté traité par LUMEVOQ, deuxième oeil affecté traité par placebo).

Amélioration significative de l'acuité visuelle par rapport à la baseline, avec de meilleurs résultats chez les patients ayant reçu une injection bilatérale

Au moment de l'évaluation du critère principal, 1,5 an après l'injection, l'acuité visuelle moyenne (BCVA) dans les yeux traités par LUMEVOQ était meilleure que la baseline, de manière statistiquement significative, alors que l'amélioration par rapport à la baseline n'était pas statistiquement significative dans les yeux placebo.

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