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GenSight Biologics annonce l'octroi d'une autorisation temporaire d'Utilisation de cohorte (ATUc) pour LUMEVOQ en France

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GenSight Biologics, société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour le traitement...

GenSight Biologics annonce l'octroi d'une autorisation temporaire d'Utilisation de cohorte (ATUc) pour LUMEVOQ en France
Credits Reuters

GenSight Biologics, société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour le traitement des maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux centrale, annonce que l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a accordé une Autorisation Temporaire d'Utilisation de Cohorte (ATUc) pour LUMEVOQ dans le traitement de la Neuropathie Optique Héréditaire de Leber (NOHL) causée par un gène ND4 muté.

L'accès précoce à LUMEVOQ a d'abord été autorisé en France en décembre 2019 par l'ANSM qui a accordé une ATU Nominative (ATUn) au CHNO des Quinze-Vingts à Paris. A ce jour, 18 patients ont été traités sous ATUn dans ce même établissement de santé. Dans le cadre de l'ATUn, une demande individuelle est à adresser à l'ANSM pour chaque patient nommément désigné. L'ATU de Cohorte simplifie grandement le processus d'accès des patients à LUMEVOQ(R) avant l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) européenne attendue au premier semestre 2022.
Les médecins hospitaliers français, y compris ceux exerçant dans un autre établissement que l'hôpital des Quinze-Vingts à Paris, pourront désormais demander le traitement pour les patients éligibles directement à GenSight Biologics. L'ATUc permet également à la Société de suivre plus systématiquement les patients, et de recueillir des données qui permettront d'évaluer la tolérance et l'efficacité de LUMEVOQ pour ces patients. Dans le cadre de l'ATUc, GenSight Biologics fournira LUMEVOQ aux hôpitaux au même prix que l'ATUn en cours.

"La décision de l'ANSM d'autoriser le traitement par LUMEVOQ dans le cadre d'une ATU de Cohorte facilitera l'accès précoce au traitement pour les patients atteints de NOHL, et atteste en effet de la sécurité et de l'efficacité de LUMEVOQ" commente Bernard Gilly, Co-fondateur et Directeur Général de GenSight. "L'usage compassionnel et les programmes d'accès précoce déjà en place en Europe et aux États-Unis permettront également à GenSight de recueillir des données supplémentaires qui renforceront les preuves déjà impressionnantes sur le bénéfice clinique et le profil de tolérance de LUMEVOQ, et soutiendront notre demande d'Autorisation de Mise sur le Marché en Europe et en Amérique du Nord."

"L'obtention par GenSight de l'ATU de Cohorte souligne l'importance de plusieurs initiatives contenues dans le Plan Innovation Santé 2030 récemment annoncé par le Président de la République pour soutenir la croissance des startups innovantes dans le domaine de la santé", a ajouté Bernard Gilly.

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